Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование TAU-284 у педиатрических пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом

10 ноября 2015 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Подтверждающее исследование TAU-284 у педиатрических пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом (рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование)

Целями этого исследования являются: подтвердить превосходство TAU-284 над плацебо после двухнедельного введения педиатрическим пациентам с круглогодичным аллергическим ринитом, а также изучить реакцию на дозу, безопасность и концентрацию TAU-284 в плазме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование в параллельных группах с тремя группами для подтверждения превосходства TAU-284 над плацебо после двухнедельного приема TAU-284 (10 мг/день или 20 мг/день). ) или плацебо для педиатрических пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом с «изменением по сравнению с исходным уровнем общей оценки назальных симптомов (общая оценка трех основных назальных симптомов [чихание, ринорея и заложенность носа])» в качестве первичной конечной точки; и исследовать реакцию на дозу, безопасность и концентрацию TAU-284 в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

490

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
        • Reserch site
      • Hokuriku, Япония
        • Reserch site
      • Kanto, Япония
        • Reserch site
      • Kinki, Япония
        • Reserch site
      • Kyusyu, Япония
        • Reserch site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 7 до 15 лет
  • Пациенты с массой тела не менее 20 кг
  • Пациенты, у которых по диагностическим критериям установлен диагноз круглогодичного аллергического ринита.
  • Пациенты со средним баллом по ринорее не менее 2 и средним суммарным баллом по трем основным назальным симптомам [чихание, ринорея и заложенность носа] не менее 4 на основании симптомов, зарегистрированных в дневнике назальной аллергии в течение периода наблюдения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с вазомоторным ринитом или эозинофильным ринитом
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями носа, которые могут повлиять на эффективность TAU-284.
  • Пациенты с историей каких-либо хирургических вмешательств на носу
  • Пациенты с положительным результатом на пыльцевые антигены, рассеянные в течение периода исследования.
  • Пациенты с положительным результатом на антиген собачьей перхоти или кошачьей перхоти
  • Пациенты с текущей или предыдущей историей лекарственной аллергии
  • Пациенты, которые одновременно имеют нарушения функции почек, которые могут вызвать проблемы с безопасностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: ТАУ-284 Низкий
Лекарство: ТАУ-284
ТАУ-284 Низкий
Лекарство: ТАУ-284
ТАУ-284 Высокий
Экспериментальный: ТАУ-284 Высокий
Лекарство: ТАУ-284
ТАУ-284 Низкий
Лекарство: ТАУ-284
ТАУ-284 Высокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по трем основным назальным симптомам [чихание, ринорея и заложенность носа] по сравнению с исходным уровнем (при окончательной оценке)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Общий балл трех основных назальных симптомов (чихание, ринорея и заложенность носа) оценивали по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые).
Исходный уровень и неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные явления и нежелательные реакции на лекарства
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Изменение общего балла по трем основным назальным симптомам [чихание, ринорея и заложенность носа] по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных показателей назальных симптомов (чихание, ринорея, заложенность носа и нарушение повседневной активности)
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных показателей для местных назальных данных (риноскопических данных)
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Изменение показателя серьезности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Концентрации в плазме неизмененного TAU-284 (бепотастина бесилата) (всего в 3 временных точках, т. е. до и через 2 (±1) часа после введения исследуемого препарата на неделе 1 и до введения исследуемого препарата на неделе 2)
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kimihiro Okubo, M.D. Ph.D., Department of Otorhinolaryngology, Nippon Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAU-284-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться