通年性アレルギー性鼻炎の小児患者におけるTAU-284の確認研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
通年性アレルギー性鼻炎の小児患者におけるTAU-284の確認研究（ランダム化二重盲検プラセボ対照研究）
この研究の目的は、通年性アレルギー性鼻炎の小児患者に 2 週間投与した後の TAU-284 のプラセボに対する優位性を確認すること、および TAU-284 の用量反応、安全性、血漿中濃度を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、TAU-284 (10 mg/日または 20 mg/日) を 2 週間投与した後のプラセボに対する TAU-284 の優位性を確認するための、無作為化二重盲検プラセボ対照 3 群並行群間比較研究です。 ）通年性アレルギー性鼻炎の小児患者に対するプラセボ投与。「総鼻症状スコア（3大鼻症状[くしゃみ、鼻漏、鼻詰まり]の合計スコア）のベースラインからの変化」を主要評価項目とする。 TAU-284 の用量反応、安全性、血漿中濃度を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
490
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chūbu、日本
- Reserch site
-
Hokuriku、日本
- Reserch site
-
Kanto、日本
- Reserch site
-
Kinki、日本
- Reserch site
-
Kyusyu、日本
- Reserch site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 7歳から15歳までの患者
- 体重20kg以上の患者
- 診断基準により通年性アレルギー性鼻炎と診断された患者
- 観察期間中に鼻アレルギー日記に記録された症状に基づいて、鼻漏スコアの平均値が2以上、鼻の3大症状（くしゃみ、鼻漏、鼻づまり）の合計スコアの平均値が4以上の患者
除外基準:
- 血管運動性鼻炎または好酸球性鼻炎の患者
- TAU-284の有効性に影響を及ぼす可能性のある鼻疾患を併発している患者
- 鼻の手術歴のある患者
- 研究期間中に飛散する花粉抗原に対して陽性結果が得られた患者
- 犬フケ抗原または猫フケ抗原陽性の患者
- 現在または過去に薬物アレルギーの既往歴がある患者
- 安全性に問題を引き起こす可能性のある腎機能異常を併発している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：TAU-284 ロウ
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TAU-284 ロウ
TAU-284 高
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実験的：TAU-284 高
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TAU-284 ロウ
TAU-284 高
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻の三大症状[くしゃみ、鼻漏、鼻づまり]の合計スコアのベースラインからの変化量（最終評価時）
時間枠：ベースラインと 2 週目
|
3 つの主要な鼻症状 (くしゃみ、鼻漏、鼻づまり) の合計スコアを 0 (症状なし) から 3 (重度) までの 4 段階のスケールで評価しました。
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ベースラインと 2 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象および薬物有害反応
時間枠：2週目
|
2週目
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鼻の三大症状[くしゃみ、鼻漏、鼻づまり]の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：2週目
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2週目
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個別の鼻症状スコア（くしゃみ、鼻漏、鼻づまり、日常生活動作の障害）のベースラインからの変化
時間枠：2週目
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2週目
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局所鼻所見（鼻鏡所見）の個別スコアのベースラインからの変化
時間枠：2週目
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2週目
|
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重大度スコアのベースラインからの変化
時間枠：2週目
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2週目
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変化していない TAU-284 (ベポタスチン ベシル酸塩) の血漿濃度 (合計 3 時点、すなわち、第 1 週の治験薬投与前および 2 (±1) 時間後、および第 2 週の治験薬投与前)
時間枠：2週目
|
2週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kimihiro Okubo, M.D. Ph.D.、Department of Otorhinolaryngology, Nippon Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月28日
最初の投稿 (推定)
2011年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAU-284-17
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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