En bekräftande studie av TAU-284 hos pediatriska patienter med perenn allergisk rinit
15 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation
En bekräftande studie av TAU-284 hos pediatriska patienter med perenn allergisk rinit (en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie)
Syftet med denna studie är: att bekräfta överlägsenheten av TAU-284 över placebo efter två veckors administrering till pediatriska patienter med perenn allergisk rinit, och att undersöka dosrespons, säkerhet och plasmakoncentrationer av TAU-284.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armad parallellgruppsjämförande studie för att bekräfta TAU-284:s överlägsenhet jämfört med placebo efter två veckors administrering av TAU-284 (10 mg/dag eller 20 mg/dag). ) eller placebo till pediatriska patienter med perenn allergisk rinit, med "förändringen från baslinjen i total nässymtompoäng (totalpoäng för de tre huvudsakliga nasala symtomen [nysningar, rinorré och nästäppa])" som primär effektmått; och att undersöka dosrespons, säkerhet och plasmakoncentrationer av TAU-284.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
490
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chūbu, Japan
- Reserch site
-
Hokuriku, Japan
- Reserch site
-
Kanto, Japan
- Reserch site
-
Kinki, Japan
- Reserch site
-
Kyusyu, Japan
- Reserch site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 7 och 15 år
- Patienter med en vikt på minst 20 kg
- Patienter som har fått diagnosen perenn allergisk rinit enligt diagnoskriterierna
- Patienter med en genomsnittlig rhinorrépoäng på minst 2 och en genomsnittlig totalpoäng för de tre huvudsakliga nasala symtomen [nysningar, rinorré och nästäppa] på minst 4 baserat på symtom som registrerats i näsallergidagboken under observationsperioden
Exklusions kriterier:
- Patienter med vasomotorisk rinit eller eosinofil rinit
- Patienter som har samtidig nässjukdom som kan påverka effekten av TAU-284
- Patienter med en historia av något av de nasala kirurgiska ingreppen
- Patienter som har ett positivt resultat för pollenantigener som sprids under studieperioden
- Patienter som har ett positivt resultat för hundmjäll eller kattmjällantigen
- Patienter med aktuell eller tidigare historia av läkemedelsallergi
- Patienter som samtidigt har njurfunktionsavvikelser som kan orsaka säkerhetsproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: TAU-284 Låg
|
TAU-284 Låg
TAU-284 Hög
|
|
Experimentell: TAU-284 Hög
|
TAU-284 Låg
TAU-284 Hög
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för de tre stora nässymtomen [nysningar, rinorré och nästäppa] (vid slutlig utvärdering)
Tidsram: Baslinje och vecka 2
|
Totalpoäng för de tre huvudsakliga nasala symtomen (nysningar, rinorré och nästäppa) bedömdes på en 4-gradig skala från 0 (inga symtom) till 3 (allvarlig).
|
Baslinje och vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar och biverkningar av läkemedel
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för de tre stora nässymtomen [nysningar, rinorré och nästäppa]
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
Förändring från baslinjen i individuella nässymtompoäng (nysningar, rinorré, nästäppa och försämring av dagliga aktiviteter)
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
Ändring från baslinjen i individuella poäng för lokala näsfynd (noshörningsfynd)
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
Ändring från baslinjen i allvarlighetsgrad
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
Plasmakoncentrationer av oförändrad TAU-284 (bepotastinbesilat) (vid totalt 3 tidpunkter, dvs före och 2 (±1) timmar efter studieläkemedelsadministration vid vecka 1 och före studieläkemedelsadministrering vid vecka 2)
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kimihiro Okubo, M.D. Ph.D., Department of Otorhinolaryngology, Nippon Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2011
Första postat (Beräknad)
30 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAU-284-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .