A TAU-284 megerősítő vizsgálata perenniális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
2025. december 15. frissítette: Tanabe Pharma Corporation
A TAU-284 megerősítő vizsgálata perenniális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak a céljai a következők: a TAU-284 felülmúlásának megerősítése a placebóval szemben, kéthetes adagolás után perenniális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, valamint a TAU-284 dózisválaszának, biztonságosságának és plazmakoncentrációinak vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3 karból álló, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat, amely megerősíti a TAU-284 felülmúlását a placebóval szemben a TAU-284 (10 mg/nap vagy 20 mg/nap) beadása után két héttel. ) vagy placebót a perenniális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknek, „az összes orrtünet pontszámának (a három fő orrtünet összpontszáma [tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás]) kiindulási értékhez viszonyított változása” elsődleges végpontként; valamint a TAU-284 dózisválaszának, biztonságosságának és plazmakoncentrációinak vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
490
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chūbu, Japán
- Reserch site
-
Hokuriku, Japán
- Reserch site
-
Kanto, Japán
- Reserch site
-
Kinki, Japán
- Reserch site
-
Kyusyu, Japán
- Reserch site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 15 év közötti betegek
- Legalább 20 kg testtömegű betegek
- Azok a betegek, akiknél a diagnosztikai kritériumok szerint örökös allergiás rhinitist diagnosztizáltak
- Azoknál a betegeknél, akiknél az orr-allergiás naplóban a megfigyelési időszakban rögzített tünetek alapján a három fő orrtünet (tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás) átlagos összpontszáma legalább 2, és átlagos összpontszáma legalább 4
Kizárási kritériumok:
- Vazomotoros rhinitisben vagy eozinofil rhinitisben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik egyidejűleg olyan orrbetegségben szenvednek, amely befolyásolhatja a TAU-284 hatékonyságát
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármely orrsebészeti beavatkozás szerepel
- Azok a betegek, akiknek pozitív eredménye a vizsgálati időszak alatt szétszóródott pollenantigének tekintetében
- Azok a betegek, akiknél pozitív eredmény született a kutyaszőr vagy a macskaszőr elleni antigén tekintetében
- Olyan betegek, akiknek jelenlegi vagy korábbi gyógyszerallergiája volt
- Olyan betegek, akiknek egyidejűleg veseműködési rendellenességei vannak, amelyek biztonsági problémákat okozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: TAU-284 Alacsony
|
TAU-284 Alacsony
TAU-284 Magas
|
|
Kísérleti: TAU-284 Magas
|
TAU-284 Alacsony
TAU-284 Magas
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A három fő orrtünet [tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás] összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest (a végső értékelésnél)
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
A három fő orrtünet (tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás) összpontszámát 0-tól (nincs tünet) 3-ig (súlyos) 4-fokú skálán értékelték.
|
Alapállapot és 2. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
A három fő orrtünet [tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás] összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egyéni orrtünet-pontszámokban (tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás és a napi tevékenységek károsodása)
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a helyi orrleletekre vonatkozó egyéni pontszámokban (rinoszkópos leletek)
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a súlyossági pontszámban
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
A változatlan TAU-284 (bepotasztin-bezilát) plazmakoncentrációi (összesen 3 időpontban, azaz a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 2 (±1) órával utána az 1. héten és a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a 2. héten)
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kimihiro Okubo, M.D. Ph.D., Department of Otorhinolaryngology, Nippon Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 28.
Első közzététel (Becsült)
2011. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAU-284-17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .