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Eine bestätigende Studie zu TAU-284 bei pädiatrischen Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine bestätigende Studie zu TAU-284 bei pädiatrischen Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie)

Die Ziele dieser Studie sind: Bestätigung der Überlegenheit von TAU-284 gegenüber Placebo nach zweiwöchiger Verabreichung an pädiatrische Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis und Untersuchung der Dosis-Wirkung, Sicherheit und Plasmakonzentrationen von TAU-284.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bestätigung der Überlegenheit von TAU-284 gegenüber Placebo nach zweiwöchiger Verabreichung von TAU-284 (10 mg/Tag oder 20 mg/Tag). ) oder Placebo an pädiatrische Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis, wobei „die Veränderung des gesamten Nasensymptomscores (Gesamtscore für die drei wichtigsten Nasensymptome [Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase]) gegenüber dem Ausgangswert“ der primäre Endpunkt ist; und um die Dosis-Wirkung, Sicherheit und Plasmakonzentrationen von TAU-284 zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chūbu, Japan
        • Reserch site
      • Hokuriku, Japan
        • Reserch site
      • Kanto, Japan
        • Reserch site
      • Kinki, Japan
        • Reserch site
      • Kyusyu, Japan
        • Reserch site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 7 und 15 Jahren
  • Patienten mit einem Gewicht von mindestens 20 kg
  • Patienten, bei denen gemäß den diagnostischen Kriterien eine ganzjährige allergische Rhinitis diagnostiziert wurde
  • Patienten mit einem mittleren Rhinorrhoe-Score von mindestens 2 und einem mittleren Gesamtscore für die drei wichtigsten Nasensymptome [Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase] von mindestens 4 auf der Grundlage der im Nasenallergietagebuch während des Beobachtungszeitraums aufgezeichneten Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vasomotorischer Rhinitis oder eosinophiler Rhinitis
  • Patienten mit gleichzeitiger Nasenerkrankung, die die Wirksamkeit von TAU-284 beeinträchtigen kann
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an der Nase
  • Patienten, die ein positives Ergebnis für Pollenantigene haben, die während des Studienzeitraums verteilt werden
  • Patienten, die ein positives Ergebnis für Hundehaar- oder Katzenhaar-Antigen haben
  • Patienten mit aktueller oder früherer Arzneimittelallergie
  • Patienten, bei denen gleichzeitig Nierenfunktionsstörungen auftreten, die zu Sicherheitsproblemen führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: TAU-284 Niedrig
Arzneimittel: TAU-284
TAU-284 Niedrig
Arzneimittel: TAU-284
TAU-284 Hoch
Experimental: TAU-284 Hoch
Arzneimittel: TAU-284
TAU-284 Niedrig
Arzneimittel: TAU-284
TAU-284 Hoch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores für die drei wichtigsten Nasensymptome [Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase] gegenüber dem Ausgangswert (bei der abschließenden Bewertung)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die Gesamtpunktzahl für die drei wichtigsten Nasensymptome (Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase) wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwerwiegend) bewertet.
Ausgangswert und Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Änderung des Gesamtscores für die drei wichtigsten Nasensymptome [Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Veränderung der einzelnen Nasensymptomwerte (Niesen, Rhinorrhoe, verstopfte Nase und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Änderung der Einzelwerte für lokale Nasenbefunde (rhinoskopische Befunde) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Änderung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Plasmakonzentrationen von unverändertem TAU-284 (Bepotastinbesilat) (zu insgesamt 3 Zeitpunkten, d. h. vor und 2 (±1) Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 1 und vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 2)
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kimihiro Okubo, M.D. Ph.D., Department of Otorhinolaryngology, Nippon Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAU-284-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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