Um estudo confirmatório de TAU-284 em pacientes pediátricos com rinite alérgica perene
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Um estudo confirmatório de TAU-284 em pacientes pediátricos com rinite alérgica perene (um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo)
Os objetivos deste estudo são: confirmar a superioridade do TAU-284 sobre o placebo após duas semanas de administração em pacientes pediátricos com rinite alérgica perene e investigar a resposta à dose, segurança e concentrações plasmáticas do TAU-284.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 grupos paralelos para confirmar a superioridade de TAU-284 sobre placebo após duas semanas de administração de TAU-284 (10 mg/dia ou 20 mg/dia ) ou placebo para pacientes pediátricos com rinite alérgica perene, com "a alteração da linha de base no escore total de sintomas nasais (escore total para os três principais sintomas nasais [espirros, rinorreia e congestão nasal])" como o desfecho primário; e para investigar a resposta à dose, segurança e concentrações plasmáticas de TAU-284.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
490
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chūbu, Japão
- Reserch site
-
Hokuriku, Japão
- Reserch site
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Kanto, Japão
- Reserch site
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Kinki, Japão
- Reserch site
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Kyusyu, Japão
- Reserch site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 7 e 15 anos
- Pacientes com peso mínimo de 20 kg
- Pacientes que receberam diagnóstico de rinite alérgica perene de acordo com os critérios diagnósticos
- Pacientes com pontuação média de rinorreia de pelo menos 2 e pontuação total média para os três principais sintomas nasais [espirros, rinorreia e congestão nasal] de pelo menos 4 com base nos sintomas registrados no diário de alergia nasal durante o período de observação
Critério de exclusão:
- Pacientes com rinite vasomotora ou rinite eosinofílica
- Pacientes com doença nasal concomitante que pode afetar a eficácia do TAU-284
- Pacientes com história de qualquer um dos procedimentos cirúrgicos nasais
- Pacientes com resultado positivo para antígenos de pólen dispersos durante o período do estudo
- Pacientes com resultado positivo para pêlo de cachorro ou antígeno de pêlo de gato
- Pacientes com história atual ou prévia de alergia a medicamentos
- Pacientes que apresentam simultaneamente anormalidades da função renal que podem causar problemas de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: TAU-284 baixo
|
TAU-284 baixo
TAU-284 Alto
|
|
Experimental: TAU-284 Alto
|
TAU-284 baixo
TAU-284 Alto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação total para os três principais sintomas nasais [espirros, rinorreia e congestão nasal] (na avaliação final)
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
A pontuação total para os três principais sintomas nasais (espirros, rinorréia e congestão nasal) foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (grave).
|
Linha de base e Semana 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: Semana 2
|
Semana 2
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total para os três principais sintomas nasais [espirros, rinorreia e congestão nasal]
Prazo: Semana 2
|
Semana 2
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações de sintomas nasais individuais (espirros, rinorreia, congestão nasal e comprometimento nas atividades diárias)
Prazo: Semana 2
|
Semana 2
|
|
Mudança da linha de base em pontuações individuais para achados nasais locais (achados rinoscópicos)
Prazo: Semana 2
|
Semana 2
|
|
Alteração da linha de base na pontuação de gravidade
Prazo: Semana 2
|
Semana 2
|
|
Concentrações plasmáticas de TAU-284 inalterado (besilato de bepotastina) (em um total de 3 pontos de tempo, ou seja, antes e 2 (±1) horas após a administração do medicamento em estudo na semana 1 e antes da administração do medicamento em estudo na semana 2)
Prazo: Semana 2
|
Semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kimihiro Okubo, M.D. Ph.D., Department of Otorhinolaryngology, Nippon Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
30 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAU-284-17
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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