Un estudio confirmatorio de TAU-284 en pacientes pediátricos con rinitis alérgica perenne
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Un estudio de confirmación de TAU-284 en pacientes pediátricos con rinitis alérgica perenne (un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo)
Los objetivos de este estudio son: confirmar la superioridad de TAU-284 sobre el placebo después de dos semanas de administración a pacientes pediátricos con rinitis alérgica perenne, e investigar la respuesta a la dosis, la seguridad y las concentraciones plasmáticas de TAU-284.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 grupos paralelos para confirmar la superioridad de TAU-284 sobre el placebo después de dos semanas de administración de TAU-284 (10 mg/día o 20 mg/día). ) o placebo a pacientes pediátricos con rinitis alérgica perenne, con "el cambio desde el valor inicial en la puntuación total de síntomas nasales (puntuación total para los tres síntomas nasales principales [estornudos, rinorrea y congestión nasal])" como variable principal de evaluación; e investigar la respuesta a la dosis, la seguridad y las concentraciones plasmáticas de TAU-284.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
490
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chūbu, Japón
- Reserch site
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Hokuriku, Japón
- Reserch site
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Kanto, Japón
- Reserch site
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Kinki, Japón
- Reserch site
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Kyusyu, Japón
- Reserch site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 7 a 15 años
- Pacientes con un peso de al menos 20 kg.
- Pacientes que han recibido un diagnóstico de rinitis alérgica perenne según los criterios diagnósticos
- Pacientes con una puntuación media de rinorrea de al menos 2 y una puntuación total media de los tres síntomas nasales principales [estornudos, rinorrea y congestión nasal] de al menos 4 sobre la base de los síntomas registrados en el diario de alergias nasales durante el período de observación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con rinitis vasomotora o rinitis eosinofílica
- Pacientes que tienen enfermedad nasal concurrente que puede afectar la eficacia de TAU-284
- Pacientes con antecedentes de cualquiera de los procedimientos quirúrgicos nasales.
- Pacientes que tengan un resultado positivo para los antígenos del polen que se dispersan durante el período de estudio
- Pacientes que tienen un resultado positivo para el antígeno de caspa de perro o gato
- Pacientes con antecedentes actuales o previos de alergia a medicamentos
- Pacientes que al mismo tiempo tienen anomalías en la función renal que pueden causar problemas de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: TAU-284 bajo
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TAU-284 bajo
TAU-284 Alto
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Experimental: TAU-284 Alto
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TAU-284 bajo
TAU-284 Alto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total para los tres síntomas nasales principales [estornudos, rinorrea y congestión nasal] (en la evaluación final)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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La puntuación total para los tres síntomas nasales principales (estornudos, rinorrea y congestión nasal) se calificó en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (grave).
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Línea de base y semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Cambio desde el inicio en la puntuación total para los tres síntomas nasales principales [estornudos, rinorrea y congestión nasal]
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas nasales individuales (estornudos, rinorrea, congestión nasal y deterioro en las actividades diarias)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones individuales para hallazgos nasales locales (hallazgos rinoscópicos)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Concentraciones plasmáticas de TAU-284 sin cambios (besilato de bepotastina) (en un total de 3 puntos temporales, es decir, antes y 2 (±1) horas después de la administración del fármaco del estudio en la semana 1 y antes de la administración del fármaco del estudio en la semana 2)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kimihiro Okubo, M.D. Ph.D., Department of Otorhinolaryngology, Nippon Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Agentes antialérgicos
- bepotastina
Otros números de identificación del estudio
- TAU-284-17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .