Uno studio di conferma di TAU-284 in pazienti pediatrici con rinite allergica perenne
15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
Uno studio di conferma di TAU-284 in pazienti pediatrici con rinite allergica perenne (uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo)
Gli obiettivi di questo studio sono: confermare la superiorità di TAU-284 rispetto al placebo dopo due settimane di somministrazione a pazienti pediatrici con rinite allergica perenne e indagare la risposta alla dose, la sicurezza e le concentrazioni plasmatiche di TAU-284.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli a 3 bracci per confermare la superiorità di TAU-284 rispetto al placebo dopo due settimane di somministrazione di TAU-284 (10 mg/die o 20 mg/die ) o placebo a pazienti pediatrici con rinite allergica perenne, con "la variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (punteggio totale per i tre principali sintomi nasali [starnuti, rinorrea e congestione nasale])" come endpoint primario; e per studiare la risposta alla dose, la sicurezza e le concentrazioni plasmatiche di TAU-284.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
490
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chūbu, Giappone
- Reserch site
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Hokuriku, Giappone
- Reserch site
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Kanto, Giappone
- Reserch site
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Kinki, Giappone
- Reserch site
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Kyusyu, Giappone
- Reserch site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 7 e 15 anni
- Pazienti con un peso di almeno 20 kg
- Pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di rinite allergica perenne secondo i criteri diagnostici
- Pazienti con un punteggio medio di rinorrea di almeno 2 e un punteggio medio totale per i tre principali sintomi nasali [starnuti, rinorrea e congestione nasale] di almeno 4 sulla base dei sintomi registrati nel diario delle allergie nasali durante il periodo di osservazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rinite vasomotoria o rinite eosinofila
- Pazienti che hanno una malattia nasale concomitante che può influenzare l'efficacia di TAU-284
- Pazienti con una storia di una qualsiasi delle procedure chirurgiche nasali
- Pazienti che hanno un risultato positivo per antigeni pollinici che vengono dispersi durante il periodo di studio
- Pazienti che hanno un risultato positivo per l'antigene del pelo di cane o del pelo di gatto
- Pazienti con storia attuale o precedente di allergia ai farmaci
- Pazienti che presentano contemporaneamente anomalie della funzionalità renale che possono causare problemi di sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: TAU-284 Basso
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TAU-284 Basso
TAU-284 Alto
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Sperimentale: TAU-284 Alto
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TAU-284 Basso
TAU-284 Alto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale per i tre principali sintomi nasali [starnuti, rinorrea e congestione nasale] (alla valutazione finale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
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Il punteggio totale per i tre principali sintomi nasali (starnuti, rinorrea e congestione nasale) è stato valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (grave).
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Basale e settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale per i tre principali sintomi nasali [starnuti, rinorrea e congestione nasale]
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Variazione rispetto al basale nei punteggi individuali dei sintomi nasali (starnuti, rinorrea, congestione nasale e compromissione delle attività quotidiane)
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Variazione rispetto al basale nei punteggi individuali per i reperti nasali locali (reperti rinoscopici)
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Modifica rispetto al basale nel punteggio di gravità
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Concentrazioni plasmatiche di TAU-284 (bepotastina besilato) immodificato (a un totale di 3 punti temporali, ovvero prima e 2 (±1) ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla settimana 1 e prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla settimana 2)
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kimihiro Okubo, M.D. Ph.D., Department of Otorhinolaryngology, Nippon Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2011
Primo Inserito (Stimato)
30 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAU-284-17
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