Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bekreftende studie av TAU-284 hos pediatriske pasienter med flerårig allergisk rhinitt

10. november 2015 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En bekreftende studie av TAU-284 hos pediatriske pasienter med flerårig allergisk rhinitt (en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie)

Målene for denne studien er: å bekrefte overlegenheten til TAU-284 over placebo etter to ukers administrering til pediatriske pasienter med flerårig allergisk rhinitt, og å undersøke doserespons, sikkerhet og plasmakonsentrasjoner av TAU-284.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms parallell-gruppe sammenlignende studie for å bekrefte overlegenheten til TAU-284 i forhold til placebo etter to ukers administrering av TAU-284 (10 mg/dag eller 20 mg/dag). ) eller placebo til pediatriske pasienter med flerårig allergisk rhinitt, med "endringen fra baseline i total score for nesesymptomer (total poengsum for de tre viktigste nesesymptomene [nysing, rhinoré og tett nese])" som det primære endepunktet; og for å undersøke doserespons, sikkerhet og plasmakonsentrasjoner av TAU-284.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

490

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Reserch site
      • Hokuriku, Japan
        • Reserch site
      • Kanto, Japan
        • Reserch site
      • Kinki, Japan
        • Reserch site
      • Kyusyu, Japan
        • Reserch site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 7 og 15 år
  • Pasienter med vekt på minst 20 kg
  • Pasienter som har fått diagnosen flerårig allergisk rhinitt i henhold til diagnosekriteriene
  • Pasienter med en gjennomsnittlig rhinoré-skåre på minst 2 og en gjennomsnittlig totalscore for de tre viktigste nesesymptomene [nysing, rhinoré og tett nese] på minst 4 på grunnlag av symptomer registrert i neseallergidagboken i observasjonsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med vasomotorisk rhinitt eller eosinofil rhinitt
  • Pasienter som har samtidig nesesykdom som kan påvirke effekten av TAU-284
  • Pasienter med en historie med noen av de nasale kirurgiske prosedyrene
  • Pasienter som har et positivt resultat for pollenantigener som er spredt i løpet av studieperioden
  • Pasienter som har et positivt resultat for hundefass eller kattefassantigen
  • Pasienter med nåværende eller tidligere historie med legemiddelallergi
  • Pasienter som samtidig har unormale nyrefunksjoner som kan forårsake sikkerhetsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: TAU-284 Lav
Legemiddel: TAU-284
TAU-284 Lav
Legemiddel: TAU-284
TAU-284 Høy
Eksperimentell: TAU-284 Høy
Legemiddel: TAU-284
TAU-284 Lav
Legemiddel: TAU-284
TAU-284 Høy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalscore for de tre store nesesymptomene [Nysing, nese og tett nese] (ved sluttevaluering)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
Total poengsum for de tre viktigste nesesymptomene (nysing, rhinoré og nesetetthet) ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlig).
Utgangspunkt og uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Endring fra baseline i totalscore for de tre store nesesymptomene [Nysing, nese og tett nese]
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Endring fra baseline i individuelle nesesymptomer (nysing, rhinoré, nesetetthet og svekkelse i daglige aktiviteter)
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Endring fra baseline i individuelle poeng for lokale nesefunn (nesehornsfunn)
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Plasmakonsentrasjoner av uendret TAU-284 (bepotastinbesilat) (ved totalt 3 tidspunkter, dvs. før og 2 (±1) timer etter studielegemiddeladministrasjon ved uke 1 og før studielegemiddeladministrering ved uke 2)
Tidsramme: Uke 2
Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Kimihiro Okubo, M.D. Ph.D., Department of Otorhinolaryngology, Nippon Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAU-284-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flerårig allergisk rhinitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere