此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TAU-284 在常年性过敏性鼻炎儿科患者中的验证性研究

2015年11月10日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

TAU-284 在常年性过敏性鼻炎儿科患者中的验证性研究（随机、双盲、安慰剂对照研究）

本研究的目的是：确认 TAU-284 在对患有常年性过敏性鼻炎的儿科患者给药两周后优于安慰剂，并研究 TAU-284 的剂量反应、安全性和血浆浓度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、3 臂平行组比较研究，以确认在服用 TAU-284（10 毫克/天或 20 毫克/天）两周后 TAU-284 优于安慰剂）或安慰剂用于常年性过敏性鼻炎儿科患者，以“鼻部症状总分（三大鼻部症状总分[打喷嚏、流鼻涕、鼻塞]的总分）较基线的变化”为主要终点；并研究 TAU-284 的剂量反应、安全性和血浆浓度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

490

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chubu、日本
        • Reserch site
      • Hokuriku、日本
        • Reserch site
      • Kanto、日本
        • Reserch site
      • Kinki、日本
        • Reserch site
      • Kyusyu、日本
        • Reserch site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 7至15岁的患者
  • 体重至少 20 公斤的患者
  • 根据诊断标准诊断为常年性过敏性鼻炎的患者
  • 根据观察期间鼻部过敏日记中记录的症状，平均鼻漏评分至少为 2 分且三种主要鼻部症状 [打喷嚏、鼻漏和鼻塞] 的平均总分至少为 4 分的患者

排除标准：

  • 血管运动性鼻炎或嗜酸性粒细胞性鼻炎患者
  • 并发鼻部疾病可能影响TAU-284疗效的患者
  • 有任何鼻部手术史的患者
  • 研究期间分散的花粉抗原阳性结果的患者
  • 狗皮屑或猫皮屑抗原呈阳性的患者
  • 当前或既往有药物过敏史的患者
  • 合并肾功能异常可能引起安全问题的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：TAU-284 低
药品：TAU-284
TAU-284 低
药品：TAU-284
TAU-284 高
实验性的：TAU-284 高
药品：TAU-284
TAU-284 低
药品：TAU-284
TAU-284 高

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三种主要鼻部症状 [打喷嚏、流鼻涕和鼻塞] 总分相对于基线的变化（最终评估时）
大体时间：基线和第 2 周
三种主要鼻部症状（打喷嚏、流鼻涕和鼻塞）的总分按照从 0（无症状）到 3（严重）的 4 分制评分。
基线和第 2 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件和药物不良反应
大体时间：第 2 周
第 2 周
三大鼻部症状[打喷嚏、流鼻涕和鼻塞]总分相对于基线的变化
大体时间：第 2 周
第 2 周
个人鼻部症状评分相对于基线的变化（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞和日常活动障碍）
大体时间：第 2 周
第 2 周
局部鼻腔检查结果（鼻镜检查结果）的个体评分相对于基线的变化
大体时间：第 2 周
第 2 周
严重性评分相对于基线的变化
大体时间：第 2 周
第 2 周
未改变的 TAU-284（苯磺酸贝托斯汀）的血浆浓度（总共 3 个时间点，即第 1 周研究药物给药之前和之后 2 (±1) 小时以及第 2 周研究药物给药之前）
大体时间：第 2 周
第 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

调查人员

  • 研究主任：Kimihiro Okubo, M.D. Ph.D.、Department of Otorhinolaryngology, Nippon Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月28日

首次发布 (估计)

2011年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月10日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAU-284-17

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jordan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅