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소아 통년성 알레르기 비염 환자에서 TAU-284의 확증적 연구

2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation

소아 통년성 알레르기 비염 환자에서 TAU-284의 확증 연구(무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구)

본 연구의 목적은 소아 통년성 알레르기 비염 환자에게 TAU-284를 투여 2주 후 위약 대비 우월성을 확인하고 TAU-284의 용량 반응, 안전성 및 혈장 농도를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 TAU-284(10mg/일 또는 20mg/일) 투여 2주 후 TAU-284가 위약에 비해 우월함을 확인하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 3군 평행군 비교 연구입니다. ) 또는 "총 비강 증상 점수(3가지 주요 비강 증상[재채기, 콧물 및 코막힘]에 대한 총 점수)의 기준선으로부터의 변화"를 1차 종점으로 하는 소아 통년성 알레르기 비염 환자에 대한 위약; TAU-284의 용량 반응, 안전성 및 혈장 농도를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

490

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chūbu, 일본
        • Reserch site
      • Hokuriku, 일본
        • Reserch site
      • Kanto, 일본
        • Reserch site
      • Kinki, 일본
        • Reserch site
      • Kyusyu, 일본
        • Reserch site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 7세에서 15세 사이의 환자
  • 체중이 20kg 이상인 환자
  • 진단기준에 따라 통년성 알레르기 비염으로 진단받은 환자
  • 관찰기간 동안 비강 알레르기 일지에 기록된 증상을 기준으로 평균 콧물 점수가 2점 이상이고 3대 비강 증상(재채기, 콧물, 코막힘)의 평균 합계 점수가 평균 4점 이상인 환자

제외 기준:

  • 혈관운동성 비염 또는 호산구성 비염 환자
  • TAU-284의 효능에 영향을 미칠 수 있는 비강질환을 동반한 환자
  • 비강 수술의 병력이 있는 환자
  • 연구기간 동안 분산된 꽃가루 항원에 대해 양성 결과를 보인 환자
  • 개 비듬 또는 고양이 비듬 항원 양성 결과를 보인 환자
  • 약물 알레르기의 현재 또는 이전 병력이 있는 환자
  • 안전성 문제를 일으킬 수 있는 신기능 이상을 동반한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: TAU-284 낮음
의약품: 타우-284
TAU-284 낮음
의약품: 타우-284
TAU-284 높음
실험적: TAU-284 높음
의약품: 타우-284
TAU-284 낮음
의약품: 타우-284
TAU-284 높음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3대 비강 증상[재채기, 콧물, 코막힘]의 총점 기준선 대비 변화(최종 평가 시)
기간: 기준선 및 2주차
3가지 주요 코 증상(재채기, 콧물, 코막힘)에 대한 총점은 0(증상 없음)에서 3(심함)까지의 4점 척도로 평가되었습니다.
기준선 및 2주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 약물 부작용
기간: 2주차
2주차
3대 비강 증상[재채기, 콧물, 코막힘]에 대한 총점의 베이스라인 대비 변화
기간: 2주차
2주차
개별 비강 증상 점수(재채기, 콧물, 코막힘, 일상 활동 장애)의 기준선에서 변경
기간: 2주차
2주차
국소 비강 소견에 대한 개별 점수의 기준선으로부터의 변화(비경 소견)
기간: 2주차
2주차
심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 2주차
2주차
변경되지 않은 TAU-284(베포타스틴 베실레이트)의 혈장 농도(총 3 시점, 즉, 1주에 연구 약물 투여 전 및 2(±1)시간 후 및 2주에 연구 약물 투여 전)
기간: 2주차
2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanabe Pharma Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Kimihiro Okubo, M.D. Ph.D., Department of Otorhinolaryngology, Nippon Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAU-284-17

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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