Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bekræftende undersøgelse af TAU-284 hos pædiatriske patienter med flerårig allergisk rhinitis

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En bekræftende undersøgelse af TAU-284 hos pædiatriske patienter med perennial allergisk rhinitis (en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er: at bekræfte TAU-284's overlegenhed i forhold til placebo efter to ugers administration til pædiatriske patienter med perennial allergisk rhinitis og at undersøge dosisrespons, sikkerhed og plasmakoncentrationer af TAU-284.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 3-arm parallel-gruppe sammenlignende undersøgelse for at bekræfte overlegenheden af ​​TAU-284 i forhold til placebo efter to ugers administration af TAU-284 (10 mg/dag eller 20 mg/dag). ) eller placebo til pædiatriske patienter med perennial allergisk rhinitis, med "ændringen fra baseline i total næsesymptomscore (total score for de tre vigtigste næsesymptomer [nysen, rhinoré og tilstoppet næse])" som det primære endepunkt; og at undersøge dosisrespons, sikkerhed og plasmakoncentrationer af TAU-284.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

490

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chūbu, Japan
        • Reserch site
      • Hokuriku, Japan
        • Reserch site
      • Kanto, Japan
        • Reserch site
      • Kinki, Japan
        • Reserch site
      • Kyusyu, Japan
        • Reserch site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 7 og 15 år
  • Patienter med en vægt på mindst 20 kg
  • Patienter, der har fået diagnosen perennial allergisk rhinitis i henhold til de diagnostiske kriterier
  • Patienter med en gennemsnitlig rhinoré-score på mindst 2 og en gennemsnitlig totalscore for de tre vigtigste næsesymptomer [nysen, rhinoré og tilstoppet næse] på mindst 4 på baggrund af symptomer registreret i næseallergidagbogen i observationsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vasomotorisk rhinitis eller eosinofil rhinitis
  • Patienter med samtidig næsesygdom, som kan påvirke effekten af ​​TAU-284
  • Patienter med en historie med nogen af ​​de nasale kirurgiske procedurer
  • Patienter, som har et positivt resultat for pollenantigener, som spredes i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter, der har et positivt resultat for hundeskæl eller katteskælantigen
  • Patienter med nuværende eller tidligere historie med lægemiddelallergi
  • Patienter, der samtidig har nyrefunktionsabnormiteter, der kan forårsage sikkerhedsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: TAU-284 Lav
Medicin: TAU-284
TAU-284 Lav
Medicin: TAU-284
TAU-284 Høj
Eksperimentel: TAU-284 Høj
Medicin: TAU-284
TAU-284 Lav
Medicin: TAU-284
TAU-284 Høj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalscore for de tre store næsesymptomer [Nysen, rhinoré og tilstoppet næse] (ved den endelige evaluering)
Tidsramme: Baseline og uge 2
Samlet score for de tre store næsesymptomer (nysen, rhinoré og tilstoppet næse) blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlig).
Baseline og uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Ændring fra baseline i totalscore for de tre store næsesymptomer [Nysen, Rhinorrhea og Nasal Congestion]
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Ændring fra baseline i individuelle næsesymptomer (nysen, rhinoré, tilstoppet næse og svækkelse i daglige aktiviteter)
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Ændring fra baseline i individuelle resultater for lokale næsefund (næsehornsfund)
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Ændring fra baseline i sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Plasmakoncentrationer af uændret TAU-284 (Bepotastinbesilat) (ved i alt 3 tidspunkter, dvs. før og 2 (±1) timer efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel i uge 1 og før undersøgelseslægemiddeladministration i uge 2)
Tidsramme: Uge 2
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Kimihiro Okubo, M.D. Ph.D., Department of Otorhinolaryngology, Nippon Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2011

Først opslået (Anslået)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAU-284-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner