Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociálně kognitivní vývoj u malých dětí s autismem

9. března 2021 aktualizováno: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Účinky samogenerovaných zkušeností na sociální kognitivní vývoj u malých dětí s autismem

Prostřednictvím vývoje nové léčby zaměřené na základní sociální deficity autistického spektra (ASD) a studiem účinnosti této intervence vědci doufají, že poskytnou dětem s PAS prostředek k efektivnějšímu a efektivnějšímu zpracování sociálních informací a umožní jim úspěšněji zapojit se do sociálních interakcí. Zapojit se mohou děti ve věku od 24 do 36 měsíců a jejich rodiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 24 až 42 měsíců
  • Děti musí splňovat kritéria pro ASD nebo autismus na ADOS (Lord a kol., 2000) a navíc musí studijní tým obdržet klinické posouzení PDD-NOS nebo autismu.
  • Skóre ≥ 16 měsíců v subtestu Visual Receptive a ≥ 9 měsíců v subtestu Receptive Language na Mullenových škálách raného učení a/nebo Vinelandových škálách adaptivního chování v době testování způsobilosti.
  • Rodič (nebo jiný primární pečovatel, např. prarodič) ve stavu tělesné výchovy musí souhlasit s účastí na školeních každý týden po dobu 5 měsíců.
  • Rodič musí souhlasit s tím, že přivede své dítě k testování ve všech testovacích bodech (předtestování, následné testování, následné testování).
  • Rodiče musí být ve věku od 18 do 65 let
  • Není vyžadováno, aby jejich primárním jazykem byla angličtina, ale musí mluvit plynně anglicky (nebo pokud je dítě neverbální, musí většinu času doma slyšet angličtinu)

Kritéria vyloučení:

  • <34 týdnů nebo >42 týdnů gestačního věku
  • <2500 gramů porodní hmotnost, těžké porodní trauma
  • Hlava nebo vážné tělesné zranění utrpěné před nebo během studie
  • Nezákonné drogy nebo nadměrné vystavení alkoholu (definované v našem telefonickém screeningovém rozhovoru)
  • Závažné poškození sluchu nebo zraku
  • Nefebrilní křeče
  • Jakýkoli známý genetický syndrom
  • Mitochondriální poruchy
  • Těžké vrozené vady
  • Žádné pěstounské děti se nemohou zúčastnit
  • Dítě nesmí být adoptováno
  • Dítě se nesmí současně účastnit jiné intervenční studie ani být současně zapsáno do programů Úspěchy, Rané úspěchy, TIPY, Jump Start nebo Play with Me na klinice CARD.
  • Nelze poskytnout základní údaje o měření sledování očí v době předběžného testování (např. sledovač není schopen číst pohyby očí)
  • Má sourozence, který se účastní této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sociální intervence
  • Po dobu 5 měsíců budou děti přicházet 4 dny v týdnu na 2-2,5 hodiny na sezení, aby se zúčastnily třídy ve snaze zvýšit sociální komunikaci a porozumění.
  • Vzdělávání rodičů jednou týdně po dobu 2 hodin každé sezení po dobu 5 měsíců.
Behaviorální: Sociální intervence
Intervence bude prováděna v našem centru a zaměřuje se na poskytování povzbuzujícího vzdělávacího prostředí, ve kterém jsou nově vznikající sociální dovednosti/znalosti středem intervence s cílem přivést je k vyšší úrovni zralosti, integrovat je s existujícími schopnostmi a funkčně je využívat. Učení s vrstevníky a jejich prostřednictvím poskytuje příležitost řešit abnormální vztahy s vrstevníky na vývojové úrovni. Poskytujeme obohacené prostředí s hračkami, strukturovaným učením a příležitostmi k trvalému zapojení a nabízíme dětem robustní vzdělávací zkušenosti. Školení pro rodiče se zaměří na strategie zaměřené na zlepšení sociální angažovanosti a komunikace dětí.
Behaviorální: Vzdělávání rodičů
Vzdělávací schůzky pro rodiče se zaměří na témata související s autismem, styly učení, intervence a zdroje. Učební plán poskytuje rodičům informace o vývoji dítěte a autismu, stejně jako instruktážní strategie (např. responzivní vyučovací strategie, principy aplikované analýzy chování), které mohou používat doma ke zlepšení komunikace, zapojení a rozvoje hry jejich dětí. Jsou uvedeny konkrétní příklady pro domácí implementaci. Každý týden budou zadávány domácí úkoly a rodiče budou vyzváni, aby si strategie procvičovali každý den doma. Nebude poskytováno žádné přímé koučování rodičů během interakce s jejich dětmi ani přímá intervence s dítětem.
Aktivní komparátor: Vzdělávání rodičů
o Vzdělávání rodičů jednou týdně po dobu 2 hodin každé sezení po dobu 5 měsíců.
Behaviorální: Vzdělávání rodičů
Vzdělávací schůzky pro rodiče se zaměří na témata související s autismem, styly učení, intervence a zdroje. Učební plán poskytuje rodičům informace o vývoji dítěte a autismu, stejně jako instruktážní strategie (např. responzivní vyučovací strategie, principy aplikované analýzy chování), které mohou používat doma ke zlepšení komunikace, zapojení a rozvoje hry jejich dětí. Jsou uvedeny konkrétní příklady pro domácí implementaci. Každý týden budou zadávány domácí úkoly a rodiče budou vyzváni, aby si strategie procvičovali každý den doma. Nebude poskytováno žádné přímé koučování rodičů během interakce s jejich dětmi ani přímá intervence s dítětem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v základních úlohách sledování očí
Časové okno: 5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby
5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby
Změna základní komunikace a vývojový profil stupnice symbolického chování
Časové okno: 5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby
5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby
Změna v základním úkolu spontánní imitace
Časové okno: 5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby
5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna základního plánu diagnostiky autismu
Časové okno: 5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby
5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby
Změna ve výchozích Mullenových škálách raného učení
Časové okno: 5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby
5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby
Změna základního chápání akce/záměru trvá
Časové okno: 5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby
5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Spolupracovníci

Autism Speaks

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00050400

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Sociální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit