Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial kognitiv utvikling hos små barn med autisme

9. mars 2021 oppdatert av: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Effekter av selvgenererte opplevelser på sosial kognitiv utvikling hos små barn med autisme

Gjennom utviklingen av en ny behandling rettet mot kjernen autismespektrumforstyrrelse (ASD) sosiale underskudd og studere effekten av denne intervensjonen, håper etterforskerne å gi barn med ASD et middel til å behandle sosial informasjon mer effektivt og gjøre dem i stand til mer vellykket engasjere seg i sosiale interaksjoner. Barn mellom 24 og 36 måneder og deres familier kan bli med.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være 24 til 42 måneder gamle
  • Barn må oppfylle kriterier for ASD eller autisme på ADOS (Lord et al., 2000) pluss få en klinisk vurdering av PDD-NOS eller autisme av studieteamet
  • Poeng ≥ 16 måneder på Visual Reseptive Subtest og ≥ 9 måneder på Reseptive Language subtest på Mullen Scales of Early Learning og/eller Vineland Adaptive Behaviour Scales på tidspunktet for kvalifikasjonstesting.
  • Forelderen (eller annen primær omsorgsperson, for eksempel besteforeldre) i PE-tilstand må godta å delta på treningsøktene hver uke i 5-månedersperioden.
  • Forelderen må godta å ta med barnet sitt til testing på alle testpunkter (pre-testing, post-testing, follow-up testing).
  • Foreldre må være mellom 18 og 65 år
  • Det kreves ikke at engelsk er hovedspråket deres, men de må være flytende i engelsk (eller hvis barnet er nonverbalt må han/hun høre engelsk mesteparten av tiden hjemme)

Ekskluderingskriterier:

  • <34 uker eller >42 uker svangerskapsalder
  • <2500 gram fødselsvekt, alvorlig fødselstraume
  • Hode eller alvorlig kroppsskade påført før eller under studien
  • Ulovlig narkotika eller overdreven alkoholeksponering (definert i vårt telefonintervju)
  • Stor hørsels- eller synshemming
  • Ikke-feberkramper
  • Ethvert kjent genetisk syndrom
  • Mitokondrielle lidelser
  • Alvorlige fødselsskader
  • Ingen fosterbarn kan delta
  • Barnet skal ikke adopteres
  • Barnet må ikke delta i en annen intervensjonsstudie samtidig eller samtidig være registrert i CARD-klinikkens prestasjoner, tidlige prestasjoner, TIPS, Jump Start eller Play with Me-programmer.
  • Kan ikke gi grunnlinjedata om øyesporingsmålet på tidspunktet for forhåndstesting (f.eks. trackeren kan ikke lese øyebevegelser)
  • Har et søsken som deltar i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Social Enhancement Intervention
  • I 5 måneder vil barn komme inn 4 dager i uken i 2-2,5 timer per økt for å delta i et klasserom i et forsøk på å øke sosial kommunikasjon og forståelse.
  • Foreldreopplæring en gang i uken i 2 timer hver økt over 5 måneders perioden.
Atferdsmessig: Social Enhancement Intervention
Intervensjonen vil bli gjennomført ved vårt senter og fokuserer på å gi et styrkende læringsmiljø der nye sosiale ferdigheter/kunnskaper er i fokus for intervensjon med sikte på å bringe dem til et høyere modenhetsnivå, integrert med eksisterende evner og brukt funksjonelt. Læring med og gjennom jevnaldrende gir mulighet til å ta opp unormale jevnaldrende relasjoner for utviklingsnivå. Ved å gi et beriket miljø med leker, strukturert læring og muligheter for kontinuerlig engasjement, tilbyr vi barna robuste læringsopplevelser. Foreldreopplæringsøkter vil fokusere på strategier rettet mot å forbedre barns sosiale engasjement og kommunikasjon.
Atferdsmessig: Foreldreutdanning
Foreldreopplæringsøkter vil fokusere på temaer relatert til autisme, læringsstiler, intervensjoner og ressurser. Læreplanen gir foreldre informasjon om barns utvikling og autisme samt instruksjonsstrategier (f.eks. responsive undervisningsstrategier, prinsipper for anvendt atferdsanalyse) for bruk hjemme for å forbedre barnas kommunikasjon, engasjement og lekeutvikling. Konkrete eksempler for hjemmebasert implementering presenteres. Hver uke vil det bli gitt lekser og foreldre vil bli oppfordret til å praktisere strategiene daglig hjemme. Ingen direkte veiledning til foreldre under samhandling med barna eller direkte intervensjon med barnet vil bli gitt.
Aktiv komparator: Foreldreutdanning
o Foreldreopplæringsøkter en gang i uken i 2 timer hver økt over 5 måneders perioden.
Atferdsmessig: Foreldreutdanning
Foreldreopplæringsøkter vil fokusere på temaer relatert til autisme, læringsstiler, intervensjoner og ressurser. Læreplanen gir foreldre informasjon om barns utvikling og autisme samt instruksjonsstrategier (f.eks. responsive undervisningsstrategier, prinsipper for anvendt atferdsanalyse) for bruk hjemme for å forbedre barnas kommunikasjon, engasjement og lekeutvikling. Konkrete eksempler for hjemmebasert implementering presenteres. Hver uke vil det bli gitt lekser og foreldre vil bli oppfordret til å praktisere strategiene daglig hjemme. Ingen direkte veiledning til foreldre under samhandling med barna eller direkte intervensjon med barnet vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i baseline øyesporingsoppgaver
Tidsramme: 5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling
5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling
Endring i grunnlinjekommunikasjon og symbolsk atferdsskala utviklingsprofil
Tidsramme: 5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling
5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling
Endring i Baseline Spontaneous Imitation Task
Tidsramme: 5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling
5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i baseline autismediagnostisk observasjonsplan
Tidsramme: 5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling
5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling
Endring i Baseline Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: 5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling
5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling
Endring i Baseline Handling/intensjon forståelse taks
Tidsramme: 5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling
5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbeidspartnere

Autism Speaks

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00050400

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Social Enhancement Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere