- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01425918
Desarrollo cognitivo social en niños pequeños con autismo
9 de marzo de 2021 actualizado por: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Efectos de las experiencias autogeneradas sobre el desarrollo cognitivo social en niños pequeños con autismo
Mediante el desarrollo de un tratamiento novedoso dirigido a los déficits sociales centrales del Trastorno del espectro autista (TEA) y el estudio de la eficacia de esta intervención, los investigadores esperan proporcionar un medio para que los niños con TEA procesen la información social de manera más efectiva y eficiente y les permita participar en interacciones sociales.
Pueden unirse niños entre 24 y 36 meses de edad y sus familias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 24 y 42 meses de edad.
- Los niños deben cumplir con los criterios de ASD o autismo en ADOS (Lord et al., 2000) además de recibir un dictamen clínico de PDD-NOS o autismo por parte del equipo de estudio.
- Obtener ≥ 16 meses en la subprueba de Recepción Visual y ≥ 9 meses en la subprueba de Lenguaje Receptivo en las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano y/o las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland en el momento de la prueba de elegibilidad.
- El padre (u otro cuidador principal, como un abuelo) en la condición de PE debe aceptar asistir a las sesiones de capacitación cada semana durante el período de 5 meses.
- El padre debe estar de acuerdo en traer a su hijo para la prueba en todos los puntos de prueba (prueba previa, prueba posterior, prueba de seguimiento).
- Los padres deben tener entre 18 y 65 años.
- No se requiere que el inglés sea su idioma principal, pero deben hablar inglés con fluidez (o si el niño no habla, debe escuchar inglés la mayor parte del tiempo en casa)
Criterio de exclusión:
- <34 semanas o >42 semanas de edad gestacional
- <2500 gramos de peso al nacer, trauma severo al nacer
- Lesiones en la cabeza o corporales graves sufridas antes o durante el estudio
- Drogas ilícitas o exposición excesiva al alcohol (definido en nuestra entrevista telefónica de selección)
- Discapacidad auditiva o visual importante
- Convulsiones no febriles
- Cualquier síndrome genético conocido
- Trastornos mitocondriales
- Defectos de nacimiento severos
- Ningún niño adoptivo puede participar
- El niño no debe ser adoptado.
- El niño no debe participar en otro estudio de intervención simultáneamente ni estar inscrito simultáneamente en los programas Achievements, Early Achievements, TIPS, Jump Start o Play with Me de la clínica CARD.
- No se pueden proporcionar datos de referencia sobre la medida de seguimiento ocular en el momento de la prueba previa (p. ej., el rastreador no puede leer los movimientos oculares)
- Tiene un hermano que participa en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de mejora social
|
La intervención se llevará a cabo en nuestro centro y se enfoca en proporcionar un entorno de aprendizaje estimulante en el que las habilidades/conocimientos sociales emergentes sean el foco de la intervención con el objetivo de llevarlos a un nivel más alto de madurez, integrado con las habilidades existentes y utilizado funcionalmente.
El aprendizaje con y a través de los compañeros brinda la oportunidad de abordar las relaciones anormales entre pares para el nivel de desarrollo.
Brindando un ambiente enriquecido con juguetes, aprendizaje estructurado y oportunidades para un compromiso continuo, ofrecemos a los niños experiencias de aprendizaje sólidas.
Las sesiones de capacitación para padres se centrarán en estrategias destinadas a mejorar la comunicación y el compromiso social de los niños.
Las sesiones de educación para padres se centrarán en temas relacionados con el autismo, estilos de aprendizaje, intervenciones y recursos.
El plan de estudios proporciona a los padres información sobre el desarrollo infantil y el autismo, así como estrategias de instrucción (p. ej., estrategias de enseñanza receptiva, principios de análisis de comportamiento aplicado) para usar en el hogar para mejorar la comunicación, la participación y el desarrollo del juego de sus hijos.
Se presentan ejemplos concretos de implementación en el hogar.
Cada semana, se dará tarea y se animará a los padres a practicar las estrategias diariamente en casa.
No se proporcionará entrenamiento directo a los padres durante la interacción con sus hijos o intervención directa con el niño.
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Comparador activo: Educación para padres
o Sesiones de educación para padres una vez por semana durante 2 horas cada sesión durante el período de 5 meses.
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Las sesiones de educación para padres se centrarán en temas relacionados con el autismo, estilos de aprendizaje, intervenciones y recursos.
El plan de estudios proporciona a los padres información sobre el desarrollo infantil y el autismo, así como estrategias de instrucción (p. ej., estrategias de enseñanza receptiva, principios de análisis de comportamiento aplicado) para usar en el hogar para mejorar la comunicación, la participación y el desarrollo del juego de sus hijos.
Se presentan ejemplos concretos de implementación en el hogar.
Cada semana, se dará tarea y se animará a los padres a practicar las estrategias diariamente en casa.
No se proporcionará entrenamiento directo a los padres durante la interacción con sus hijos o intervención directa con el niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en las tareas de seguimiento ocular de referencia
Periodo de tiempo: 5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
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5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
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Cambio en el Perfil de Desarrollo de la Escala de Comportamiento Simbólico y Comunicación de Línea de Base
Periodo de tiempo: 5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
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5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
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Cambio en la tarea de imitación espontánea de referencia
Periodo de tiempo: 5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
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5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cronograma de observación de diagnóstico de autismo de referencia
Periodo de tiempo: 5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
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5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
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Cambio en las escalas de referencia de Mullen de aprendizaje temprano
Periodo de tiempo: 5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
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5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
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Cambio en las tareas de comprensión de la acción/intención de referencia
Periodo de tiempo: 5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
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5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Landa RJ, Holman KC, O'Neill AH, Stuart EA. Intervention targeting development of socially synchronous engagement in toddlers with autism spectrum disorder: a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2011 Jan;52(1):13-21. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02288.x. Epub 2010 Dec 3.
- Libertus K, Needham A. Teach to reach: the effects of active vs. passive reaching experiences on action and perception. Vision Res. 2010 Dec;50(24):2750-7. doi: 10.1016/j.visres.2010.09.001. Epub 2010 Sep 7.
- Sullivan M, Finelli J, Marvin A, Garrett-Mayer E, Bauman M, Landa R. Response to joint attention in toddlers at risk for autism spectrum disorder: a prospective study. J Autism Dev Disord. 2007 Jan;37(1):37-48. doi: 10.1007/s10803-006-0335-3. Epub 2007 Jan 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00050400
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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