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Sviluppo cognitivo sociale nei bambini piccoli con autismo

9 marzo 2021 aggiornato da: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Effetti delle esperienze autogenerate sullo sviluppo cognitivo sociale nei bambini piccoli con autismo

Attraverso lo sviluppo di un nuovo trattamento mirato ai deficit sociali del disturbo dello spettro autistico (ASD) e studiando l'efficacia di questo intervento, i ricercatori sperano di fornire un mezzo per i bambini con ASD per elaborare in modo più efficace ed efficiente le informazioni sociali e consentire loro di avere più successo impegnarsi in interazioni sociali. Possono partecipare i bambini di età compresa tra i 24 ei 36 mesi e le loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere dai 24 ai 42 mesi
  • I bambini devono soddisfare i criteri per ASD o autismo sull'ADOS (Lord et al., 2000) oltre a ricevere un giudizio clinico di PDD-NOS o autismo dal gruppo di studio
  • Punteggio ≥ 16 mesi nel subtest visivo ricettivo e ≥ 9 mesi nel subtest del linguaggio ricettivo sulle scale Mullen dell'apprendimento precoce e/o sulle scale del comportamento adattivo Vineland al momento del test di idoneità.
  • Il genitore (o altro tutore primario, come il nonno) nella condizione di EP deve accettare di partecipare alle sessioni di formazione ogni settimana per il periodo di 5 mesi.
  • Il genitore deve acconsentire a portare il figlio a sottoporsi al test in tutti i punti di test (pre-test, post-test, test di follow-up).
  • I genitori devono avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Non è necessario che l'inglese sia la loro lingua principale, ma devono essere fluenti in inglese (o se il bambino non è verbale deve ascoltare l'inglese la maggior parte del tempo a casa)

Criteri di esclusione:

  • <34 settimane o >42 settimane di età gestazionale
  • <2500 grammi di peso alla nascita, grave trauma alla nascita
  • Lesioni alla testa o gravi lesioni personali subite prima o durante lo studio
  • Droghe illecite o esposizione eccessiva all'alcol (definita nella nostra intervista di screening telefonica)
  • Compromissione uditiva o visiva maggiore
  • Convulsioni non febbrili
  • Qualsiasi sindrome genetica nota
  • Disturbi mitocondriali
  • Gravi difetti congeniti
  • Non possono partecipare figli adottivi
  • Il bambino non deve essere adottato
  • Il bambino non deve partecipare contemporaneamente a un altro studio di intervento o essere iscritto contemporaneamente ai programmi Achievements, Early Achievements, TIPS, Jump Start o Play with Me della clinica CARD.
  • Impossibile fornire dati di base sulla misura del tracciamento oculare al momento del pre-test (ad esempio, tracker incapace di leggere i movimenti oculari)
  • Ha un fratello che partecipa a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di valorizzazione sociale
  • Per 5 mesi i bambini verranno in 4 giorni a settimana per 2-2,5 ore a sessione per partecipare a una classe nel tentativo di aumentare la comunicazione sociale e la comprensione.
  • Sessioni di educazione dei genitori una volta alla settimana per 2 ore ciascuna durante il periodo di 5 mesi.
Comportamentale: Intervento di valorizzazione sociale
L'intervento sarà condotto presso il nostro centro e si concentra sulla fornitura di un ambiente di apprendimento rinvigorente in cui le abilità/conoscenze sociali emergenti sono al centro dell'intervento con l'obiettivo di portarle a un livello di maturità più elevato, integrate con le abilità esistenti e utilizzate funzionalmente. L'apprendimento con e attraverso i coetanei offre l'opportunità di affrontare relazioni anormali tra pari a livello di sviluppo. Fornendo un ambiente arricchito con giocattoli, apprendimento strutturato e opportunità di impegno continuo, offriamo ai bambini solide esperienze di apprendimento. Le sessioni di formazione dei genitori si concentreranno sulle strategie volte a migliorare l'impegno sociale e la comunicazione dei bambini.
Comportamentale: Istruzione dei genitori
Le sessioni di educazione dei genitori si concentreranno su argomenti relativi all'autismo, stili di apprendimento, interventi e risorse. Il curriculum fornisce ai genitori informazioni sullo sviluppo del bambino e sull'autismo, nonché strategie didattiche (ad esempio, strategie di insegnamento reattivo, principi di analisi comportamentale applicata) da utilizzare a casa per migliorare la comunicazione, l'impegno e lo sviluppo del gioco dei propri figli. Vengono presentati esempi concreti di implementazione domiciliare. Ogni settimana verranno assegnati i compiti ei genitori saranno incoraggiati a mettere in pratica le strategie quotidianamente a casa. Non sarà fornito alcun coaching diretto ai genitori durante l'interazione con i loro figli o intervento diretto con il bambino.
Comparatore attivo: Istruzione dei genitori
o Sessioni di educazione dei genitori una volta alla settimana per 2 ore ciascuna durante il periodo di 5 mesi.
Comportamentale: Istruzione dei genitori
Le sessioni di educazione dei genitori si concentreranno su argomenti relativi all'autismo, stili di apprendimento, interventi e risorse. Il curriculum fornisce ai genitori informazioni sullo sviluppo del bambino e sull'autismo, nonché strategie didattiche (ad esempio, strategie di insegnamento reattivo, principi di analisi comportamentale applicata) da utilizzare a casa per migliorare la comunicazione, l'impegno e lo sviluppo del gioco dei propri figli. Vengono presentati esempi concreti di implementazione domiciliare. Ogni settimana verranno assegnati i compiti ei genitori saranno incoraggiati a mettere in pratica le strategie quotidianamente a casa. Non sarà fornito alcun coaching diretto ai genitori durante l'interazione con i loro figli o intervento diretto con il bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica delle attività di tracciamento oculare di base
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio del trattamento e 5 mesi dopo la fine del trattamento
5 mesi dall'inizio del trattamento e 5 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamento nella comunicazione di base e nel profilo di sviluppo della scala del comportamento simbolico
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio del trattamento e 5 mesi dopo la fine del trattamento
5 mesi dall'inizio del trattamento e 5 mesi dopo la fine del trattamento
Modifica dell'attività di imitazione spontanea di base
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio del trattamento e 5 mesi dopo la fine del trattamento
5 mesi dall'inizio del trattamento e 5 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del programma di osservazione diagnostica dell'autismo di base
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio del trattamento e 5 mesi dopo la fine del trattamento
5 mesi dall'inizio del trattamento e 5 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamento nelle scale Mullen di base dell'apprendimento precoce
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio del trattamento e 5 mesi dopo la fine del trattamento
5 mesi dall'inizio del trattamento e 5 mesi dopo la fine del trattamento
Modifica delle attività di comprensione dell'azione/intenzione di base
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio del trattamento e 5 mesi dopo la fine del trattamento
5 mesi dall'inizio del trattamento e 5 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaboratori

Autism Speaks

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00050400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Intervento di valorizzazione sociale

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