Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczny rozwój poznawczy u małych dzieci z autyzmem

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Wpływ własnych doświadczeń na społeczny rozwój poznawczy małych dzieci z autyzmem

Badacze mają nadzieję, że dzięki opracowaniu nowatorskiej terapii ukierunkowanej na podstawowe deficyty społeczne zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) i zbadaniu skuteczności tej interwencji, zapewnią dzieciom z ASD środki do skuteczniejszego i wydajniejszego przetwarzania informacji społecznych i umożliwienia im skuteczniejszego angażować się w interakcje społeczne. Dzieci w wieku od 24 do 36 miesięcy i ich rodziny mogą dołączyć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć od 24 do 42 miesięcy
  • Dzieci muszą spełniać kryteria ASD lub autyzmu na ADOS (Lord i in., 2000) oraz otrzymać ocenę kliniczną PDD-NOS lub autyzmu przez zespół badawczy
  • Wynik ≥ 16 miesięcy w podteście receptywności wzrokowej i ≥ 9 miesięcy w podteście receptywności językowej na Skalach Mullena dotyczących wczesnego uczenia się i/lub Skalach Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda w czasie badania kwalifikacyjnego.
  • Rodzic (lub inny główny opiekun, taki jak dziadek) w stanie WF musi wyrazić zgodę na uczestnictwo w sesjach treningowych co tydzień przez okres 5 miesięcy.
  • Rodzic musi wyrazić zgodę na przyprowadzenie dziecka na badania we wszystkich punktach testowych (badanie wstępne, badanie po badaniu, badanie kontrolne).
  • Rodzice muszą być w wieku od 18 do 65 lat
  • Nie jest wymagane, aby angielski był ich podstawowym językiem, ale muszą biegle posługiwać się językiem angielskim (lub jeśli dziecko nie mówi, musi słyszeć angielski przez większość czasu w domu)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy <34 tygodnie lub >42 tygodnie
  • <2500 gramów masy urodzeniowej, ciężki uraz porodowy
  • Głowa lub poważny uraz ciała odniesiony przed badaniem lub w jego trakcie
  • Narażenie na nielegalne narkotyki lub nadmierne spożycie alkoholu (zdefiniowane w naszym telefonicznym wywiadzie przesiewowym)
  • Poważne upośledzenie słuchu lub wzroku
  • Drgawki bez gorączki
  • Każdy znany zespół genetyczny
  • Zaburzenia mitochondrialne
  • Ciężkie wady wrodzone
  • Żadne wychowanki nie mogą brać udziału
  • Dziecko nie może być adoptowane
  • Dziecko nie może jednocześnie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym ani być równocześnie zapisywane do programów Achievements, Early Achievements, TIPS, Jump Start lub Play with Me kliniki CARD.
  • Nie można podać podstawowych danych dotyczących pomiaru śledzenia gałek ocznych w czasie wstępnego testowania (np. moduł śledzący nie może odczytać ruchów gałek ocznych)
  • Ma rodzeństwo uczestniczące w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie poprawy społecznej
  • Przez 5 miesięcy dzieci będą przychodzić 4 dni w tygodniu na 2-2,5 godziny sesji, aby uczestniczyć w zajęciach w celu zwiększenia komunikacji i zrozumienia społecznego.
  • Sesje edukacyjne dla rodziców raz w tygodniu przez 2 godziny każda sesja w okresie 5 miesięcy.
Behawioralne: Interwencja w zakresie poprawy społecznej
Interwencja zostanie przeprowadzona w naszym centrum i skupi się na zapewnieniu ożywczego środowiska uczenia się, w którym koncentruje się interwencja na pojawiających się umiejętnościach/wiedzy społecznej w celu doprowadzenia ich do wyższego poziomu dojrzałości, zintegrowania z istniejącymi umiejętnościami i wykorzystania funkcjonalnego. Uczenie się z rówieśnikami i przez rówieśników daje możliwość zajęcia się nieprawidłowymi relacjami z rówieśnikami na poziomie rozwojowym. Zapewniając wzbogacone środowisko z zabawkami, ustrukturyzowaną naukę i możliwości ciągłego zaangażowania, oferujemy dzieciom solidne doświadczenia edukacyjne. Sesje szkoleniowe dla rodziców będą koncentrować się na strategiach mających na celu poprawę zaangażowania społecznego i komunikacji dzieci.
Behawioralne: Edukacja rodziców
Sesje edukacyjne dla rodziców będą koncentrować się na tematach związanych z autyzmem, stylami uczenia się, interwencjami i zasobami. Program nauczania dostarcza rodzicom informacji na temat rozwoju dziecka i autyzmu, a także strategii instruktażowych (np. responsywnych strategii nauczania, zasad stosowanej analizy zachowania) do wykorzystania w domu w celu poprawy komunikacji, zaangażowania i rozwoju dzieci. Przedstawiono konkretne przykłady wdrożenia w domu. Co tydzień będą zadawane prace domowe, a rodzice będą zachęcani do codziennego ćwiczenia strategii w domu. Nie będzie zapewniony bezpośredni coaching dla rodziców podczas interakcji z ich dziećmi lub bezpośrednia interwencja z dzieckiem.
Aktywny komparator: Edukacja rodziców
o Sesje edukacyjne dla rodziców raz w tygodniu przez 2 godziny na każdą sesję w okresie 5 miesięcy.
Behawioralne: Edukacja rodziców
Sesje edukacyjne dla rodziców będą koncentrować się na tematach związanych z autyzmem, stylami uczenia się, interwencjami i zasobami. Program nauczania dostarcza rodzicom informacji na temat rozwoju dziecka i autyzmu, a także strategii instruktażowych (np. responsywnych strategii nauczania, zasad stosowanej analizy zachowania) do wykorzystania w domu w celu poprawy komunikacji, zaangażowania i rozwoju dzieci. Przedstawiono konkretne przykłady wdrożenia w domu. Co tydzień będą zadawane prace domowe, a rodzice będą zachęcani do codziennego ćwiczenia strategii w domu. Nie będzie zapewniony bezpośredni coaching dla rodziców podczas interakcji z ich dziećmi lub bezpośrednia interwencja z dzieckiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana podstawowych zadań śledzenia wzroku
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana w podstawowej komunikacji i profilu rozwojowym skali zachowań symbolicznych
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana podstawowego zadania spontanicznej imitacji
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana podstawowego harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana w podstawowych skalach Mullena wczesnego uczenia się
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
Konieczna jest zmiana podstawowego działania/zamiaru zrozumienia
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Współpracownicy

Autism Speaks

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00050400

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Interwencja w zakresie poprawy społecznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj