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Soziale kognitive Entwicklung bei kleinen Kindern mit Autismus

9. März 2021 aktualisiert von: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Auswirkungen selbst generierter Erfahrungen auf die soziale kognitive Entwicklung bei kleinen Kindern mit Autismus

Durch die Entwicklung einer neuartigen Behandlung, die auf die zentralen sozialen Defizite der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) abzielt, und durch die Untersuchung der Wirksamkeit dieser Intervention hoffen die Forscher, Kindern mit Autismus ein Mittel zur Verfügung zu stellen, um soziale Informationen effektiver und effizienter zu verarbeiten und ihnen zu mehr Erfolg zu verhelfen sich an sozialen Interaktionen beteiligen. Mitmachen können Kinder im Alter zwischen 24 und 36 Monaten und deren Familien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 24 und 42 Monate alt sein
  • Kinder müssen die Kriterien für ASD oder Autismus im ADOS erfüllen (Lord et al., 2000) und vom Studienteam eine klinische Beurteilung von PDD-NOS oder Autismus erhalten
  • Erreichen Sie zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung eine Punktzahl von ≥ 16 Monaten beim Subtest „Visual Receptive“ und ≥ 9 Monaten beim Subtest „Receptive Language“ auf der Mullen Scales of Early Learning und/oder der Vineland Adaptive Behavior Scales.
  • Der Elternteil (oder eine andere primäre Bezugsperson, z. B. ein Großelternteil) in der PE-Erkrankung muss zustimmen, während des Zeitraums von 5 Monaten jede Woche an den Schulungssitzungen teilzunehmen.
  • Der Elternteil muss zustimmen, dass er sein Kind zu allen Testpunkten (Vortest, Nachtest, Folgetest) zum Test mitbringt.
  • Die Eltern müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Es ist nicht erforderlich, dass Englisch ihre Hauptsprache ist, aber sie müssen fließend Englisch sprechen (oder, wenn das Kind nonverbal ist, muss es zu Hause die meiste Zeit Englisch hören).

Ausschlusskriterien:

  • <34 Wochen oder >42 Wochen Gestationsalter
  • <2500 Gramm Geburtsgewicht, schweres Geburtstrauma
  • Kopf- oder schwere Körperverletzung, die vor oder während der Studie erlitten wurde
  • Illegale Drogen- oder übermäßiger Alkoholkonsum (definiert in unserem Telefon-Screening-Interview)
  • Schwere Hör- oder Sehbehinderung
  • Nichtfieberhafte Anfälle
  • Jedes bekannte genetische Syndrom
  • Mitochondriale Störungen
  • Schwere Geburtsfehler
  • Es dürfen keine Pflegekinder teilnehmen
  • Das Kind darf nicht adoptiert werden
  • Das Kind darf nicht gleichzeitig an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen oder gleichzeitig an den Programmen Achievements, Early Achievements, TIPS, Jump Start oder Play with Me der CARD-Klinik teilnehmen.
  • Zum Zeitpunkt des Vortests können keine Basisdaten zur Eye-Tracking-Messung bereitgestellt werden (z. B. kann der Tracker die Augenbewegungen nicht lesen).
  • Hat ein Geschwisterkind an dieser Studie teilgenommen?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur sozialen Verbesserung
  • Fünf Monate lang kommen die Kinder an vier Tagen in der Woche für jeweils zwei bis zweieinhalb Stunden in den Unterricht, um die soziale Kommunikation und das Verständnis zu verbessern.
  • Elternschulungssitzungen einmal pro Woche für jeweils 2 Stunden über den Zeitraum von 5 Monaten.
Verhalten: Intervention zur sozialen Verbesserung
Die Intervention wird in unserem Zentrum durchgeführt und konzentriert sich auf die Bereitstellung einer belebenden Lernumgebung, in der neue soziale Fähigkeiten/Kenntnisse im Mittelpunkt der Intervention stehen, mit dem Ziel, sie auf einen höheren Reifegrad zu bringen, in bestehende Fähigkeiten zu integrieren und funktionell zu nutzen. Das Lernen mit und durch Gleichaltrige bietet die Möglichkeit, abnormale Beziehungen zu Gleichaltrigen auf der Entwicklungsebene anzugehen. Durch die Bereitstellung einer bereicherten Umgebung mit Spielzeug, strukturiertem Lernen und Möglichkeiten zur kontinuierlichen Beschäftigung bieten wir den Kindern fundierte Lernerfahrungen. Der Schwerpunkt der Elternschulungen liegt auf Strategien zur Verbesserung des sozialen Engagements und der Kommunikation von Kindern.
Verhalten: Elternbildung
Die Elternschulungen konzentrieren sich auf Themen im Zusammenhang mit Autismus, Lernstilen, Interventionen und Ressourcen. Der Lehrplan bietet Eltern Informationen über die kindliche Entwicklung und Autismus sowie Unterrichtsstrategien (z. B. reaktionsfähige Lehrstrategien, Prinzipien der angewandten Verhaltensanalyse), die sie zu Hause anwenden können, um die Kommunikation, das Engagement und die Spielentwicklung ihrer Kinder zu verbessern. Es werden konkrete Beispiele für die Umsetzung zu Hause vorgestellt. Jede Woche werden Hausaufgaben gegeben und die Eltern werden ermutigt, die Strategien täglich zu Hause zu üben. Es wird kein direktes Coaching der Eltern während der Interaktion mit ihren Kindern oder eine direkte Intervention mit dem Kind angeboten.
Aktiver Komparator: Elternbildung
o Elternschulungssitzungen einmal pro Woche für jeweils 2 Stunden über den Zeitraum von 5 Monaten.
Verhalten: Elternbildung
Die Elternschulungen konzentrieren sich auf Themen im Zusammenhang mit Autismus, Lernstilen, Interventionen und Ressourcen. Der Lehrplan bietet Eltern Informationen über die kindliche Entwicklung und Autismus sowie Unterrichtsstrategien (z. B. reaktionsfähige Lehrstrategien, Prinzipien der angewandten Verhaltensanalyse), die sie zu Hause anwenden können, um die Kommunikation, das Engagement und die Spielentwicklung ihrer Kinder zu verbessern. Es werden konkrete Beispiele für die Umsetzung zu Hause vorgestellt. Jede Woche werden Hausaufgaben gegeben und die Eltern werden ermutigt, die Strategien täglich zu Hause zu üben. Es wird kein direktes Coaching der Eltern während der Interaktion mit ihren Kindern oder eine direkte Intervention mit dem Kind angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der grundlegenden Eye-Tracking-Aufgaben
Zeitfenster: 5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende
5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende
Änderung des Entwicklungsprofils der Basiskommunikation und der Skala für symbolisches Verhalten
Zeitfenster: 5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende
5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende
Änderung der Grundaufgabe zur spontanen Nachahmung
Zeitfenster: 5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende
5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Basis-Beobachtungsplans für die Autismusdiagnose
Zeitfenster: 5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende
5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende
Änderung der Basis-Mullen-Skalen des frühen Lernens
Zeitfenster: 5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende
5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende
Änderung der grundsätzlichen Handlungs-/Absichtsverständnisanforderungen
Zeitfenster: 5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende
5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Mitarbeiter

Autism Speaks

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00050400

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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