Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social kognitiv udvikling hos små børn med autisme

9. marts 2021 opdateret af: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Effekter af selvgenererede oplevelser på social kognitiv udvikling hos små børn med autisme

Gennem udviklingen af ​​en ny behandling rettet mod kerne-autismespektrumforstyrrelser (ASD) sociale underskud og undersøgelse af effektiviteten af ​​denne intervention, håber efterforskerne at give børn med ASD et middel til mere effektivt og effektivt at behandle social information og sætte dem i stand til mere succesfuldt engagere sig i sociale interaktioner. Børn mellem 24 og 36 måneder og deres familier kan være med.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 24 til 42 måneder gamle
  • Børn skal opfylde kriterier for ASD eller autisme på ADOS (Lord et al., 2000) plus modtage en klinisk vurdering af PDD-NOS eller autisme af undersøgelsesholdet
  • Score ≥ 16 måneder på Visual Receptive Subtest og ≥ 9 måneder på Receptive Language subtest på Mullen Scales of Early Learning og/eller Vineland Adaptive Behavior Scales på tidspunktet for berettigelsestestning.
  • Forælderen (eller anden primær omsorgsperson, såsom bedsteforælder) i PE-tilstanden skal acceptere at deltage i træningssessionerne hver uge i den 5-måneders periode.
  • Forælderen skal acceptere at bringe deres barn til test på alle teststeder (førtest, eftertest, opfølgende test).
  • Forældre skal være mellem 18 og 65 år
  • Det kræves ikke, at engelsk er deres primære sprog, men de skal være flydende i engelsk (eller hvis barnet er nonverbal, skal han/hun høre engelsk det meste af tiden derhjemme)

Ekskluderingskriterier:

  • <34 uger eller >42 ugers svangerskabsalder
  • <2500 gram fødselsvægt, alvorlig fødselstraume
  • Hoved eller alvorlig kropsskade pådraget før eller under undersøgelsen
  • Ulovligt stof eller overdreven alkoholeksponering (defineret i vores telefonscreeningsinterview)
  • Større høre- eller synsnedsættelse
  • Ikke-feberkramper
  • Ethvert kendt genetisk syndrom
  • Mitokondrielle lidelser
  • Alvorlige fødselsdefekter
  • Ingen plejebørn må deltage
  • Barnet må ikke adopteres
  • Barnet må ikke deltage i et andet interventionsstudie samtidigt eller samtidig være tilmeldt CARD-klinikkens præstationer, tidlige præstationer, TIPS, Jump Start eller Leg med mig-programmer.
  • Ude af stand til at levere baseline-data om øjensporingsmålingen på tidspunktet for fortestning (f.eks. trackeren ude af stand til at læse øjenbevægelser)
  • Har en søskende, der deltager i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Social Enhancement Intervention
  • I 5 måneder vil børn komme ind 4 dage om ugen i 2-2,5 timer pr. session for at deltage i et klasseværelse i et forsøg på at øge social kommunikation og forståelse.
  • Forældreundervisning en gang om ugen i 2 timer hver session over en 5-måneders periode.
Adfærdsmæssigt: Social Enhancement Intervention
Interventionen vil blive gennemført i vores center og fokuserer på at give et styrkende læringsmiljø, hvor nye sociale færdigheder/viden er i fokus for intervention med det formål at bringe dem til et højere modenhedsniveau, integreret med eksisterende evner og bruges funktionelt. Læring med og gennem jævnaldrende giver mulighed for at adressere unormale kammeratforhold for udviklingsniveau. Ved at give et beriget miljø med legetøj, struktureret læring og muligheder for løbende engagement tilbyder vi børnene robuste læringsoplevelser. Forældretræningssessioner vil fokusere på strategier rettet mod at forbedre børns sociale engagement og kommunikation.
Adfærdsmæssigt: Forældreuddannelse
Forældreuddannelsessessioner vil fokusere på emner relateret til autisme, læringsstile, interventioner og ressourcer. Læreplanen giver forældre information om børns udvikling og autisme samt instruktionsstrategier (f.eks. responsive undervisningsstrategier, principper for anvendt adfærdsanalyse) til brug i hjemmet til at forbedre deres børns kommunikation, engagement og legeudvikling. Der præsenteres konkrete eksempler på hjemmebaseret implementering. Hver uge vil der blive givet lektier, og forældre vil blive opfordret til at øve strategierne dagligt derhjemme. Der vil ikke blive givet direkte coaching til forældre under interaktion med deres børn eller direkte intervention med barnet.
Aktiv komparator: Forældreuddannelse
o Forældreundervisningssessioner en gang om ugen i 2 timer hver session over en 5-måneders periode.
Adfærdsmæssigt: Forældreuddannelse
Forældreuddannelsessessioner vil fokusere på emner relateret til autisme, læringsstile, interventioner og ressourcer. Læreplanen giver forældre information om børns udvikling og autisme samt instruktionsstrategier (f.eks. responsive undervisningsstrategier, principper for anvendt adfærdsanalyse) til brug i hjemmet til at forbedre deres børns kommunikation, engagement og legeudvikling. Der præsenteres konkrete eksempler på hjemmebaseret implementering. Hver uge vil der blive givet lektier, og forældre vil blive opfordret til at øve strategierne dagligt derhjemme. Der vil ikke blive givet direkte coaching til forældre under interaktion med deres børn eller direkte intervention med barnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i baseline øjensporingsopgaver
Tidsramme: 5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør
5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør
Ændring i baseline kommunikation og symbolsk adfærdsskala udviklingsprofil
Tidsramme: 5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør
5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør
Ændring i baseline spontan imitationsopgave
Tidsramme: 5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør
5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i baseline autismediagnostisk observationsplan
Tidsramme: 5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør
5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør
Ændring i Baseline Mullen-skalaer for tidlig læring
Tidsramme: 5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør
5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør
Ændring i Baseline Handling/intentionsforståelse taks
Tidsramme: 5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør
5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbejdspartnere

Autism Speaks

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2011

Først opslået (Skøn)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00050400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Social Enhancement Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner