Nitrooční tlak (IOP) snižující účinnost transdermální terapie latanoprostem
Fáze 2 studie nitroočního tlaku (IOP) snižující účinnost transdermální terapie latanoprostem
Přehled studie
Detailní popis
Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty, přičemž primární glaukom s otevřeným úhlem je nejčastější formou glaukomu. Ztráta zraku je způsobena poškozením zrakového nervu. Moderním cílem léčby glaukomu je vyhnout se glaukomovému poškození, poškození nervů, zachovat zorné pole a celkovou kvalitu života pacientů s minimálními vedlejšími účinky.
I když je nitrooční tlak pouze jedním z hlavních rizikových faktorů glaukomu, jeho snížení pomocí různých léčiv a/nebo chirurgických technik je v současné době základem léčby glaukomu. Nitrooční tlak lze snížit léky, obvykle očními kapkami. Existuje několik různých tříd léků k léčbě glaukomu s několika různými léky v každé třídě. Aby se zabránilo slepotě z glaukomu, je důležité, aby pacienti užívali své oční kapky pro glaukom přesně a věrně po celý zbytek života. Špatná kompliance s léky a následné návštěvy jsou hlavním důvodem ztráty zraku u pacientů s glaukomem. Kromě toho je koordinace při vkládání očních kapek do oka pacientům podstatně obtížnější a nepříjemnější než mnoho jiných terapií. Lokalizovaná transdermální emulze na oční víčko by tedy vytvořila skok v bezpečnosti podávání léčiva a současně by umožnila použití očních léčiv snadno a netraumaticky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Visalia, California, Spojené státy, 93277
- Eye Surgical and Medical Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou stabilního chronického glaukomu s otevřeným úhlem a stabilními vitálními známkami, kteří jsou kontrolováni stabilní dávkou jednoho přípravku snižujícího IOP a kteří prokázali stabilní cílový nitrooční tlak po dobu minimálně 3 měsíců.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let.
- Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat spolehlivou formu antikoncepce, jako je celibát, antikoncepční pilulky nebo kondomy.
- Negativní výsledek těhotenského testu moči při screeningu a výchozím stavu (1. den) u žen ve fertilním věku.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/800 nebo lepší na obou očích
- Písemný informovaný souhlas.
- Schopnost řídit se pokyny a pravděpodobně dokončit všechny studijní návštěvy na základě faktorů pacienta, jako jsou kognice, spolehlivost, motivace a schopnost získat spolehlivou dopravu na místo studie.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný glaukom
- Glaukom vyžadující více než jednu látku ke kontrole NOT
- Pacienti s tloušťkou rohovky větší než 620 mikrometrů
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie
- Pacient, který má jakoukoli situaci nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledek studie nebo může významně narušit účast ve studii
- Aktivní nitrooční zánět
- Cystoidní makulární edém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: První den každou hodinu po dvanáct hodin.
|
Změna nitroočního tlaku oproti výchozí hodnotě.
|
První den každou hodinu po dvanáct hodin.
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Druhý den dvakrát, jednou ráno, jednou odpoledne.
|
Změna nitroočního tlaku oproti výchozí hodnotě.
|
Druhý den dvakrát, jednou ráno, jednou odpoledne.
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Devátý den, jednou.
|
Změna nitroočního tlaku oproti výchozí hodnotě.
|
Devátý den, jednou.
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Den šestnáctý, jednou.
|
Změna nitroočního tlaku oproti výchozí hodnotě.
|
Den šestnáctý, jednou.
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Den dvacátý třetí, jednou.
|
Změna nitroočního tlaku oproti výchozí hodnotě.
|
Den dvacátý třetí, jednou.
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Den třicátý, jednou.
|
Změna nitroočního tlaku oproti výchozí hodnotě.
|
Den třicátý, jednou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Padma Nanduri, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Brown Rabbit 2011-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .