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Eficacia de reducción de la presión intraocular (PIO) de la terapia transdérmica con latanoprost

29 de agosto de 2011 actualizado por: Padma Nanduri, MD, FACS, Nanduri, Padma, M.D., FACS

Estudio de fase 2 de la eficacia de reducción de la presión intraocular (PIO) de la terapia transdérmica con latanoprost

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia para reducir la presión intraocular (PIO) utilizando una loción experimental que contiene 0,005 % de latanoprost que se aplica en la parte exterior de un párpado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo, siendo el glaucoma primario de ángulo abierto la forma más común de glaucoma. La pérdida de visión es causada por daño al nervio óptico. Los objetivos modernos del manejo del glaucoma son evitar el daño glaucomatoso, el daño nervioso, preservar el campo visual y la calidad de vida total de los pacientes con efectos secundarios mínimos.

Aunque la presión intraocular es solo uno de los principales factores de riesgo para el glaucoma, reducirla a través de varios productos farmacéuticos y/o técnicas quirúrgicas es actualmente el pilar del tratamiento del glaucoma. La presión intraocular se puede reducir con medicamentos, generalmente gotas para los ojos. Hay varias clases diferentes de medicamentos para tratar el glaucoma con varios medicamentos diferentes en cada clase. Para prevenir la ceguera por glaucoma, es fundamental que los pacientes tomen las gotas para el glaucoma con precisión y fidelidad por el resto de sus vidas. El cumplimiento deficiente con los medicamentos y las visitas de seguimiento es una de las principales razones de la pérdida de la visión en los pacientes con glaucoma. Además, la coordinación implicada en la colocación de un colirio en el ojo es considerablemente más difícil y desagradable para los pacientes que muchas otras terapias. Por lo tanto, la loción transdérmica localizada para párpados crearía un salto en la seguridad de la administración de fármacos y, al mismo tiempo, haría que los fármacos oculares fueran fáciles y no traumáticos de usar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Visalia, California, Estados Unidos, 93277
        • Eye Surgical and Medical Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico clínico de glaucoma crónico de ángulo abierto estable y signos vitales estables que están controlados con una dosis estable de un único agente reductor de la PIO y que han demostrado una presión intraocular objetivo estable durante un mínimo de 3 meses.
  • Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
  • Las mujeres en edad fértil deben usar una forma confiable de anticoncepción durante todo el período de estudio, como el celibato, las píldoras anticonceptivas o los condones.
  • Un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección y el valor inicial (día 1) para mujeres en edad fértil.
  • Agudeza visual mejor corregida de 20/800 o mejor en ambos ojos
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Capacidad para seguir instrucciones y probabilidad de completar todas las visitas del estudio en función de factores del paciente como la cognición, la confiabilidad, la motivación y la capacidad para obtener un transporte confiable al sitio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma no controlado
  • Glaucoma que requiere más de un solo agente para el control de la PIO
  • Pacientes con espesor corneal mayor a 620 micrómetros
  • Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
  • Paciente que tenga cualquier situación o condición que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en un riesgo significativo, pueda confundir el resultado del estudio o pueda interferir significativamente con la participación en el estudio.
  • Inflamación intraocular activa
  • Edema macular cistoideo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día uno, cada hora durante doce horas.
Cambio en la presión intraocular desde la línea de base.
Día uno, cada hora durante doce horas.
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día dos dos veces, una vez por la mañana, una vez por la tarde.
Cambio en la presión intraocular desde la línea de base.
Día dos dos veces, una vez por la mañana, una vez por la tarde.
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día nueve, una vez.
Cambio en la presión intraocular desde la línea de base.
Día nueve, una vez.
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día dieciséis, una vez.
Cambio en la presión intraocular desde la línea de base.
Día dieciséis, una vez.
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día veintitrés, una vez.
Cambio en la presión intraocular desde la línea de base.
Día veintitrés, una vez.
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día treinta, una vez.
Cambio en la presión intraocular desde la línea de base.
Día treinta, una vez.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanduri, Padma, M.D., FACS

Investigadores

  • Investigador principal: Padma Nanduri, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Brown Rabbit 2011-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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