Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoculaire druk (IOP) Verlagende werkzaamheid van transdermale latanoprost-therapie

29 augustus 2011 bijgewerkt door: Padma Nanduri, MD, FACS, Nanduri, Padma, M.D., FACS

Fase 2-onderzoek naar intraoculaire druk (IOP) Verlagende werkzaamheid van transdermale latanoprost-therapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit bij het verlagen van de intraoculaire druk (IOD) met behulp van een experimentele lotion die 0,005% latanoprost bevat die op de buitenkant van één ooglid wordt aangebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoom is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid, waarbij primair openkamerhoekglaucoom de meest voorkomende vorm van glaucoom is. Visusverlies wordt veroorzaakt door schade aan de oogzenuw. De moderne doelen van DrDeramus-behandeling zijn het voorkomen van glaucoomschade, zenuwbeschadiging, het behoud van het gezichtsveld en de totale kwaliteit van leven voor patiënten met minimale bijwerkingen.

Hoewel de intraoculaire druk slechts een van de belangrijkste risicofactoren voor glaucoom is, is het verlagen ervan via verschillende geneesmiddelen en/of chirurgische technieken momenteel de steunpilaar van de behandeling van glaucoom. De intraoculaire druk kan worden verlaagd met medicijnen, meestal oogdruppels. Er zijn verschillende klassen medicijnen om DrDeramus te behandelen met verschillende medicijnen in elke klasse. Om blindheid door glaucoom te voorkomen, is het van cruciaal belang dat patiënten hun glaucoom-oogdruppels de rest van hun leven nauwkeurig en getrouw innemen. Slechte naleving van medicijnen en vervolgbezoeken is een belangrijke reden voor verlies van gezichtsvermogen bij DrDeramus-patiënten. Bovendien is de coördinatie die gepaard gaat met het plaatsen van een oogdruppel in het oog aanzienlijk moeilijker en onaangenaamer voor patiënten dan veel andere therapieën. Gelokaliseerde transdermale ooglidlotion zou dus een grote sprong voorwaarts maken in de veiligheid van medicijnafgifte, terwijl het tegelijkertijd oculaire medicijnen gemakkelijk en niet-traumatisch zou maken om te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Visalia, California, Verenigde Staten, 93277
        • Eye Surgical and Medical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische diagnose van stabiel chronisch openkamerhoekglaucoom en stabiele vitale functies die onder controle zijn met een stabiele dosis van een enkele IOD-verlagend middel en die gedurende minimaal 3 maanden een stabiele beoogde intraoculaire druk hebben aangetoond.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar oud.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de hele onderzoeksperiode een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, zoals het celibaat, anticonceptiepillen of condooms.
  • Een negatief urine-zwangerschapstestresultaat bij screening en baseline (dag 1) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/800 of beter in beide ogen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Mogelijkheid om instructies op te volgen en waarschijnlijk alle onderzoeksbezoeken te voltooien op basis van patiëntfactoren zoals cognitie, betrouwbaarheid, motivatie en het vermogen om betrouwbaar vervoer naar de onderzoekslocatie te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Glaucoom vereist meer dan één middel voor IOP-controle
  • Patiënten met een hoornvliesdikte van meer dan 620 micrometer
  • Vrouwelijke patiënten die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
  • Patiënt die een situatie of aandoening heeft die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, het onderzoeksresultaat kan verwarren of de deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
  • Actieve intraoculaire ontsteking
  • Cystoïd maculair oedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Dag één, twaalf uur lang elk uur.
Verandering in intraoculaire druk vanaf baseline.
Dag één, twaalf uur lang elk uur.
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Dag twee tweemaal, eenmaal in de ochtend, eenmaal in de middag.
Verandering in intraoculaire druk vanaf baseline.
Dag twee tweemaal, eenmaal in de ochtend, eenmaal in de middag.
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Dag negen, een keer.
Verandering in intraoculaire druk vanaf baseline.
Dag negen, een keer.
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Dag zestien, een keer.
Verandering in intraoculaire druk vanaf baseline.
Dag zestien, een keer.
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Dag drieëntwintig, een keer.
Verandering in intraoculaire druk vanaf baseline.
Dag drieëntwintig, een keer.
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Dag dertig, een keer.
Verandering in intraoculaire druk vanaf baseline.
Dag dertig, een keer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanduri, Padma, M.D., FACS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Padma Nanduri, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Brown Rabbit 2011-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren