Efficacia di riduzione della pressione intraoculare (IOP) della terapia transdermica con latanoprost
Studio di fase 2 sull'efficacia di riduzione della pressione intraoculare (IOP) della terapia transdermica con latanoprost
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile in tutto il mondo, con il glaucoma primario ad angolo aperto la forma più comune di glaucoma. La perdita della vista è causata da danni al nervo ottico. Gli obiettivi moderni della gestione del glaucoma sono evitare danni glaucomatosi, danni ai nervi, preservare il campo visivo e la qualità totale della vita per i pazienti con effetti collaterali minimi.
Sebbene la pressione intraoculare sia solo uno dei principali fattori di rischio per il glaucoma, l'abbassamento tramite vari farmaci e/o tecniche chirurgiche è attualmente il cardine del trattamento del glaucoma. La pressione intraoculare può essere abbassata con farmaci, solitamente colliri. Esistono diverse classi di farmaci per il trattamento del glaucoma con diversi farmaci in ciascuna classe. Al fine di prevenire la cecità da glaucoma, è fondamentale che i pazienti prendano i loro colliri per il glaucoma in modo accurato e fedele per il resto della loro vita. La scarsa compliance con i farmaci e le visite di follow-up è una delle ragioni principali della perdita della vista nei pazienti affetti da glaucoma. Inoltre, la coordinazione necessaria per posizionare un collirio nell'occhio è considerevolmente più difficile e sgradevole per i pazienti rispetto a molte altre terapie. Pertanto, la lozione palpebrale transdermica localizzata creerebbe un salto nella sicurezza della somministrazione del farmaco, rendendo allo stesso tempo i farmaci oculari facili e non traumatici da usare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Visalia, California, Stati Uniti, 93277
- Eye Surgical and Medical Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di glaucoma cronico ad angolo aperto stabile e segni vitali stabili che sono controllati con una dose stabile di un singolo agente di riduzione della PIO e che hanno dimostrato una pressione intraoculare target stabile per un minimo di 3 mesi.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età.
- Le donne in età fertile devono utilizzare una forma affidabile di contraccezione per tutto il periodo di studio come celibato, pillole anticoncezionali o preservativi.
- Un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening e al basale (giorno 1) per le donne in età fertile.
- Acuità visiva con migliore correzione di 20/800 o superiore in entrambi gli occhi
- Consenso informato scritto.
- Capacità di seguire le istruzioni e probabilità di completare tutte le visite di studio in base a fattori del paziente come cognizione, affidabilità, motivazione e capacità di ottenere un trasporto affidabile al sito di studio.
Criteri di esclusione:
- Glaucoma non controllato
- Glaucoma che richiede più di un singolo agente per il controllo della PIO
- Pazienti con uno spessore corneale superiore a 620 micrometri
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Paziente che ha qualsiasi situazione o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a un rischio significativo, può confondere il risultato dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio
- Infiammazione intraoculare attiva
- Edema maculare cistoide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Primo giorno, ogni ora per dodici ore.
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Variazione della pressione intraoculare rispetto al basale.
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Primo giorno, ogni ora per dodici ore.
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno due due volte, una volta al mattino, una volta al pomeriggio.
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Variazione della pressione intraoculare rispetto al basale.
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Giorno due due volte, una volta al mattino, una volta al pomeriggio.
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno nove, una volta.
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Variazione della pressione intraoculare rispetto al basale.
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Giorno nove, una volta.
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno sedici, una volta.
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Variazione della pressione intraoculare rispetto al basale.
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Giorno sedici, una volta.
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno ventitré, una volta.
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Variazione della pressione intraoculare rispetto al basale.
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Giorno ventitré, una volta.
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno trenta, una volta.
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Variazione della pressione intraoculare rispetto al basale.
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Giorno trenta, una volta.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Padma Nanduri, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Brown Rabbit 2011-0001
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