Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение внутриглазного давления (ВГД) Эффективность трансдермальной терапии латанопростом

29 августа 2011 г. обновлено: Padma Nanduri, MD, FACS, Nanduri, Padma, M.D., FACS

Фаза 2 исследования снижения внутриглазного давления (ВГД) эффективности трансдермальной терапии латанопростом

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности снижения внутриглазного давления (ВГД) с использованием экспериментального лосьона, содержащего 0,005% латанопроста, который наносится на внешнюю сторону одного века.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Глаукома

Вмешательство/лечение

Лекарство: 0,005% латанопроста однократно.

Подробное описание

Глаукома является ведущей причиной необратимой слепоты во всем мире, при этом первичная открытоугольная глаукома является наиболее распространенной формой глаукомы. Потеря зрения происходит из-за повреждения зрительного нерва. Современные цели лечения глаукомы заключаются в том, чтобы избежать глаукоматозного повреждения, повреждения нервов, сохранить поле зрения и общее качество жизни пациентов с минимальными побочными эффектами.

Хотя внутриглазное давление является лишь одним из основных факторов риска глаукомы, его снижение с помощью различных фармацевтических препаратов и/или хирургических методов в настоящее время является основой лечения глаукомы. Внутриглазное давление можно снизить с помощью лекарств, обычно глазных капель. Существует несколько разных классов лекарств для лечения глаукомы, в каждом классе есть несколько разных препаратов. Чтобы предотвратить слепоту от глаукомы, крайне важно, чтобы пациенты правильно и верно принимали глазные капли от глаукомы на протяжении всей оставшейся жизни. Плохое соблюдение режима приема лекарств и повторные визиты к врачу являются основной причиной потери зрения у пациентов с глаукомой. Кроме того, координация, связанная с закапыванием глазных капель, значительно сложнее и неприятнее для пациентов, чем при многих других методах лечения. Таким образом, локальный трансдермальный лосьон для век совершил бы скачок в безопасности доставки лекарств, и в то же время сделал бы глазные лекарства легкими и нетравматичными для использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Visalia, California, Соединенные Штаты, 93277
    - Eye Surgical and Medical Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с клиническим диагнозом стабильной хронической открытоугольной глаукомы и стабильными жизненными показателями, которые контролируются стабильной дозой одного препарата для снижения ВГД и демонстрируют стабильное целевое внутриглазное давление в течение как минимум 3 месяцев.
Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет.
Женщины детородного возраста должны использовать надежную форму контрацепции в течение всего периода исследования, такую как воздержание, противозачаточные таблетки или презервативы.
Отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге и исходном уровне (день 1) для женщин детородного возраста.
Острота зрения с наилучшей коррекцией 20/800 или лучше для обоих глаз
Письменное информированное согласие.
Способность следовать инструкциям и вероятность завершения всех учебных визитов на основе таких факторов пациента, как когнитивные способности, надежность, мотивация и способность обеспечить надежную транспортировку до места исследования.

Критерий исключения:

Неконтролируемая глаукома
Глаукома, требующая более чем одного агента для контроля ВГД
Пациенты с толщиной роговицы более 620 мкм.
Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
Пациент, находящийся в любой ситуации или состоянии, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску, может исказить результат исследования или может существенно помешать участию в исследовании.
Активное внутриглазное воспаление
Кистозный макулярный отек

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Внутриглазное давление Временное ограничение: День первый, каждый час в течение двенадцати часов.	Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем.	День первый, каждый час в течение двенадцати часов.
Внутриглазное давление Временное ограничение: Второй день дважды, один раз утром, один раз вечером.	Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем.	Второй день дважды, один раз утром, один раз вечером.
Внутриглазное давление Временное ограничение: День девятый, один раз.	Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем.	День девятый, один раз.
Внутриглазное давление Временное ограничение: День шестнадцатый, один раз.	Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем.	День шестнадцатый, один раз.
Внутриглазное давление Временное ограничение: День двадцать третий, один раз.	Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем.	День двадцать третий, один раз.
Внутриглазное давление Временное ограничение: День тридцать, один раз.	Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем.	День тридцать, один раз.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanduri, Padma, M.D., FACS

Следователи

Главный следователь: Padma Nanduri, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Brown Rabbit 2011-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .