Skuteczność obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) przezskórnej terapii latanoprostem
Badanie fazy 2 dotyczące ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) obniżającego skuteczność transdermalnej terapii latanoprostem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie, a jaskra pierwotna otwartego kąta jest najczęstszą postacią jaskry. Utrata wzroku jest spowodowana uszkodzeniem nerwu wzrokowego. Współczesne cele leczenia jaskry to uniknięcie uszkodzenia jaskry, uszkodzenia nerwów, zachowanie pola widzenia i całkowitej jakości życia pacjentów przy minimalnych skutkach ubocznych.
Chociaż ciśnienie wewnątrzgałkowe jest tylko jednym z głównych czynników ryzyka jaskry, obniżenie go za pomocą różnych środków farmaceutycznych i/lub technik chirurgicznych jest obecnie podstawą leczenia jaskry. Ciśnienie wewnątrzgałkowe można obniżyć za pomocą leków, zwykle kropli do oczu. Istnieje kilka różnych klas leków do leczenia jaskry z kilkoma różnymi lekami w każdej klasie. Aby zapobiec ślepocie spowodowanej jaskrą, bardzo ważne jest, aby pacjenci dokładnie i wiernie przyjmowali krople do oczu przeciw jaskrze przez resztę życia. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i wizyt kontrolnych jest główną przyczyną utraty wzroku u pacjentów z jaskrą. Ponadto koordynacja związana z wprowadzeniem kropli do oka jest znacznie trudniejsza i nieprzyjemna dla pacjentów niż wiele innych terapii. Tak więc miejscowy transdermalny płyn do powiek spowodowałby skok w bezpieczeństwie dostarczania leków, jednocześnie czyniąc leki do oczu łatwymi i nieurazowymi w użyciu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Visalia, California, Stany Zjednoczone, 93277
- Eye Surgical and Medical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem stabilnej przewlekłej jaskry otwartego kąta i stabilnymi parametrami czynności życiowych, kontrolowani stałą dawką pojedynczego środka obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe i którzy wykazali stabilne docelowe ciśnienie wewnątrzgałkowe przez co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania, taką jak celibat, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy.
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1.) u kobiet w wieku rozrodczym.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/800 lub lepsza w obu oczach
- Pisemna świadoma zgoda.
- Zdolność do postępowania zgodnie z instrukcjami i prawdopodobieństwo ukończenia wszystkich wizyt badawczych w oparciu o czynniki pacjenta, takie jak zdolności poznawcze, niezawodność, motywacja i zdolność do uzyskania niezawodnego transportu do miejsca badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana jaskra
- Jaskra wymagająca więcej niż jednego środka do kontroli IOP
- Pacjenci z grubością rogówki większą niż 620 mikrometrów
- Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania
- Pacjent, u którego znajduje się jakakolwiek sytuacja lub stan, który w ocenie badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, może zakłócić wynik badania lub znacząco zakłócić udział w badaniu
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
- Torbielowaty obrzęk plamki żółtej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, co godzinę przez dwanaście godzin.
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dzień pierwszy, co godzinę przez dwanaście godzin.
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień drugi dwa razy, raz rano, raz po południu.
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dzień drugi dwa razy, raz rano, raz po południu.
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień dziewiąty, raz.
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dzień dziewiąty, raz.
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień szesnasty, raz.
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dzień szesnasty, raz.
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień dwudziesty trzeci, raz.
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dzień dwudziesty trzeci, raz.
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień trzydziesty, raz.
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dzień trzydziesty, raz.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Padma Nanduri, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brown Rabbit 2011-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 0,005% latanoprost dawkowany raz.
-
Eye Centers of Southeast TexasSengiRekrutacyjny