Az intraokuláris nyomás (IOP) csökkenti a transzdermális latanoprost terápia hatékonyságát
A transzdermális latanoprost terápia hatékonyságát csökkentő intraokuláris nyomás (IOP) 2. fázisú vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukóma a visszafordíthatatlan vakság vezető oka világszerte, az elsődleges nyitott zugú glaukóma pedig a glaukóma leggyakoribb formája. A látásvesztést a látóideg károsodása okozza. A glaukóma kezelésének modern céljai a glaukómás károsodások, idegkárosodások elkerülése, a látótér és a betegek teljes életminőségének megőrzése minimális mellékhatásokkal.
Bár az intraokuláris nyomás csak a glaukóma egyik fő kockázati tényezője, jelenleg a glaukóma kezelésének alappillére a különböző gyógyszerekkel és/vagy sebészeti technikákkal történő csökkentése. Az intraokuláris nyomás gyógyszeres kezeléssel, általában szemcseppekkel csökkenthető. A glaukóma kezelésére több különböző gyógyszercsoport létezik, minden osztályban több különböző gyógyszerrel. A glaukóma okozta vakság megelőzése érdekében rendkívül fontos, hogy a betegek életük hátralévő részében pontosan és hűségesen szedjék a glaukómás szemcseppeket. A gyógyszeres kezelés és az utóvizsgálatok nem megfelelő betartása a glaukómás betegek látásvesztésének fő oka. Ezenkívül a szemcsepp szembe juttatásával járó koordináció lényegesen nehezebb és kellemetlenebb a betegek számára, mint sok más terápia. Így a lokalizált transzdermális szemhéjápoló lotion ugrásszerű ugrást eredményezne a gyógyszeradagolás biztonságában, ugyanakkor megkönnyítené a szemészeti gyógyszerek alkalmazását és nem okoz traumát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Visalia, California, Egyesült Államok, 93277
- Eye Surgical and Medical Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil krónikus nyitott zugú glaukómával és stabil életjelekkel rendelkező betegek, akiknél egyetlen szemnyomás-csökkentő szer stabil dózisa kontrollált, és akiknél legalább 3 hónapig stabil célzott intraokuláris nyomást mutattak.
- Legalább 18 éves férfi vagy női betegek.
- A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt, például cölibátust, fogamzásgátló tablettákat vagy óvszert.
- Negatív vizelet terhességi teszt eredménye a szűréskor és a kiinduláskor (1. nap) fogamzóképes nők esetében.
- A legjobban korrigált látásélesség mindkét szemben 20/800 vagy jobb
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
- Képes követni az utasításokat, és valószínűleg minden vizsgálati látogatást elvégezni olyan betegtényezők alapján, mint a kognitív képesség, a megbízhatóság, a motiváció és a vizsgálati helyszínre való megbízható szállítás képessége.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan glaukóma
- Glaukóma, amelynél több szerre van szükség az IOP szabályozásához
- 620 mikrométernél nagyobb szaruhártya vastagságú betegek
- Női betegek, akik a vizsgálat alatt terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek
- Beteg, akinek bármilyen olyan helyzete vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményt, vagy jelentősen megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
- Aktív intraokuláris gyulladás
- Cystoid makula ödéma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Első nap, óránként tizenkét órán keresztül.
|
Az intraokuláris nyomás változása a kiindulási értékhez képest.
|
Első nap, óránként tizenkét órán keresztül.
|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Második nap kétszer, egyszer délelőtt, egyszer délután.
|
Az intraokuláris nyomás változása a kiindulási értékhez képest.
|
Második nap kétszer, egyszer délelőtt, egyszer délután.
|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Kilencedik nap, egyszer.
|
Az intraokuláris nyomás változása a kiindulási értékhez képest.
|
Kilencedik nap, egyszer.
|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Tizenhatodik nap, egyszer.
|
Az intraokuláris nyomás változása a kiindulási értékhez képest.
|
Tizenhatodik nap, egyszer.
|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Huszonharmadik nap, egyszer.
|
Az intraokuláris nyomás változása a kiindulási értékhez képest.
|
Huszonharmadik nap, egyszer.
|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Harminc nap, egyszer.
|
Az intraokuláris nyomás változása a kiindulási értékhez képest.
|
Harminc nap, egyszer.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Padma Nanduri, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Brown Rabbit 2011-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .