경피 라타노프로스트 요법의 안압(IOP) 저하 효능
경피 라타노프로스트 요법의 안압(IOP) 저하 효능에 관한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
녹내장은 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인이며 원발성 개방각 녹내장이 가장 흔한 형태의 녹내장입니다. 시력 상실은 시신경 손상으로 인해 발생합니다. 녹내장 관리의 현대적 목표는 녹내장 손상, 신경 손상을 피하고 최소한의 부작용으로 환자의 시야와 전체 삶의 질을 보존하는 것입니다.
안압은 녹내장의 주요 위험 인자 중 하나일 뿐이지만, 다양한 약물 및/또는 수술 기법을 통해 안압을 낮추는 것이 현재 녹내장 치료의 주류입니다. 안압은 일반적으로 안약과 같은 약물로 낮출 수 있습니다. 녹내장을 치료하기 위한 여러 종류의 약물이 있으며 각 클래스에는 여러 가지 약물이 있습니다. 녹내장으로 인한 실명을 예방하기 위해서는 녹내장 안약을 평생 정확하고 충실하게 복용하는 것이 중요합니다. 녹내장 환자의 시력 상실의 주요 원인은 투약 및 후속 방문에 대한 순응도 저하입니다. 또한 안약을 눈에 넣는 것과 관련된 조정은 다른 많은 치료법보다 환자에게 훨씬 더 어렵고 불쾌합니다. 따라서 국소화된 경피 눈꺼풀 로션은 약물 전달의 안전성을 높이는 동시에 안구 약물을 사용하기 쉽고 비외상적으로 만듭니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Visalia, California, 미국, 93277
- Eye Surgical and Medical Associates
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정적인 만성 개방각 녹내장으로 임상 진단을 받았고 안정적인 용량의 단일 IOP 강하제로 조절되고 최소 3개월 동안 안정적인 목표 안압을 입증한 안정적인 활력 징후가 있는 환자.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 금욕, 피임약 또는 콘돔과 같은 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임기 여성에 대한 스크리닝 및 기준선(1일)에서 음성 소변 임신 테스트 결과.
- 양안 최고교정시력 20/800 이상
- 서면 동의서.
- 지시를 따를 수 있는 능력 및 인지, 신뢰성, 동기 부여 및 연구 장소로 신뢰할 수 있는 교통편을 얻을 수 있는 능력과 같은 환자 요인을 기반으로 모든 연구 방문을 완료할 가능성이 있는 능력.
제외 기준:
- 조절되지 않는 녹내장
- IOP 조절을 위해 단일 제제 이상이 필요한 녹내장
- 각막 두께가 620 마이크로미터보다 큰 환자
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상황 또는 상태를 가진 환자
- 활성 안내 염증
- 낭포황반부종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압
기간: 첫째 날, 매시간 12시간 동안.
|
기준선에서 안압의 변화.
|
첫째 날, 매시간 12시간 동안.
|
|
안압
기간: 둘째 날 오전에 한 번, 오후에 한 번 두 번.
|
기준선에서 안압의 변화.
|
둘째 날 오전에 한 번, 오후에 한 번 두 번.
|
|
안압
기간: 9일차, 한 번.
|
기준선에서 안압의 변화.
|
9일차, 한 번.
|
|
안압
기간: 16일차, 한 번.
|
기준선에서 안압의 변화.
|
16일차, 한 번.
|
|
안압
기간: 23일째, 한 번.
|
기준선에서 안압의 변화.
|
23일째, 한 번.
|
|
안압
기간: 30일, 한 번.
|
기준선에서 안압의 변화.
|
30일, 한 번.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Padma Nanduri, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
0.005% 라타노프로스트 1회 투여.에 대한 임상 시험
-
University Hospital Dubrava초대로 등록
-
PolyActiva Pty LtdIUVO S.r.l.모병
-
Nicox Ophthalmics, Inc.완전한