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Abaissement de la pression intraoculaire (PIO) Efficacité de la thérapie transdermique au latanoprost

29 août 2011 mis à jour par: Padma Nanduri, MD, FACS, Nanduri, Padma, M.D., FACS

Étude de phase 2 sur l'efficacité de la réduction de la pression intraoculaire (PIO) du traitement transdermique au latanoprost

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'abaissement de la pression intraoculaire (PIO) à l'aide d'une lotion expérimentale contenant 0,005 % de latanoprost appliquée sur l'extérieur d'une paupière.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Glaucome

Intervention / Traitement

Médicament: 0,005 % de latanoprost administré une fois.

Description détaillée

Le glaucome est la principale cause de cécité irréversible dans le monde, le glaucome primitif à angle ouvert étant la forme la plus courante de glaucome. La perte de vision est causée par des dommages au nerf optique. Les objectifs modernes de la prise en charge du glaucome sont d'éviter les lésions glaucomateuses, les lésions nerveuses, de préserver le champ visuel et la qualité de vie totale des patients avec un minimum d'effets secondaires.

Bien que la pression intraoculaire ne soit que l'un des principaux facteurs de risque du glaucome, sa réduction via divers produits pharmaceutiques et/ou techniques chirurgicales est actuellement le pilier du traitement du glaucome. La pression intraoculaire peut être abaissée avec des médicaments, généralement des gouttes pour les yeux. Il existe plusieurs classes différentes de médicaments pour traiter le glaucome avec plusieurs médicaments différents dans chaque classe. Afin de prévenir la cécité due au glaucome, il est essentiel que les patients prennent leurs gouttes ophtalmiques pour le glaucome avec précision et fidélité pour le reste de leur vie. Une mauvaise observance des médicaments et des visites de suivi est une cause majeure de perte de vision chez les patients atteints de glaucome. De plus, la coordination impliquée dans la mise en place d'un collyre dans l'œil est considérablement plus difficile et désagréable pour les patients que de nombreuses autres thérapies. Ainsi, une lotion transdermique localisée pour les paupières créerait un bond en avant dans la sécurité de l'administration de médicaments tout en rendant en même temps les médicaments oculaires faciles et non traumatisants à utiliser.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Visalia, California, États-Unis, 93277
    - Eye Surgical and Medical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant un diagnostic clinique de glaucome chronique à angle ouvert stable et des signes vitaux stables qui sont contrôlés par une dose stable d'un seul agent abaissant la PIO et qui ont démontré une pression intraoculaire cible stable pendant au moins 3 mois.
Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception fiable tout au long de la période d'étude, telle que le célibat, la pilule contraceptive ou les préservatifs.
Un résultat de test de grossesse urinaire négatif au dépistage et au départ (jour 1) pour les femmes en âge de procréer.
Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/800 ou mieux dans les deux yeux
Consentement éclairé écrit.
Capacité à suivre les instructions et susceptible d'effectuer toutes les visites d'étude en fonction de facteurs tels que la cognition, la fiabilité, la motivation et la capacité à obtenir un transport fiable vers le site d'étude.

Critère d'exclusion:

Glaucome non contrôlé
Glaucome nécessitant plus d'un agent unique pour le contrôle de la PIO
Patients avec une épaisseur cornéenne supérieure à 620 micromètres
Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude
Patient présentant une situation ou un état qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre le résultat de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation à l'étude
Inflammation intraoculaire active
Œdème maculaire cystoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pression intraocculaire Délai: Le premier jour, toutes les heures pendant douze heures.	Changement de la pression intraoculaire par rapport à la ligne de base.	Le premier jour, toutes les heures pendant douze heures.
Pression intraocculaire Délai: Jour deux deux fois, une fois le matin, une fois le soir.	Changement de la pression intraoculaire par rapport à la ligne de base.	Jour deux deux fois, une fois le matin, une fois le soir.
Pression intraocculaire Délai: Neuf jours, une fois.	Changement de la pression intraoculaire par rapport à la ligne de base.	Neuf jours, une fois.
Pression intraocculaire Délai: Seizième jour, une fois.	Changement de la pression intraoculaire par rapport à la ligne de base.	Seizième jour, une fois.
Pression intraocculaire Délai: Jour vingt-trois, une fois.	Changement de la pression intraoculaire par rapport à la ligne de base.	Jour vingt-trois, une fois.
Pression intraocculaire Délai: Trente jours, une fois.	Changement de la pression intraoculaire par rapport à la ligne de base.	Trente jours, une fois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanduri, Padma, M.D., FACS

Les enquêteurs

Chercheur principal: Padma Nanduri, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2011

Première publication (Estimation)

31 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Brown Rabbit 2011-0001

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