Intraokulært trykk (IOP) senker effekten av transdermal latanoprostterapi
Fase 2 studie av intraokulært trykk (IOP) som senker effekten av transdermal latanoprostterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grønn stær er den ledende årsaken til irreversibel blindhet over hele verden, med primær åpenvinklet glaukom den vanligste formen for glaukom. Synstap er forårsaket av skade på synsnerven. De moderne målene for glaukombehandling er å unngå glaukomskade, nerveskader, bevare synsfeltet og total livskvalitet for pasienter med minimale bivirkninger.
Selv om intraokulært trykk bare er en av de viktigste risikofaktorene for glaukom, er reduksjon av det via ulike legemidler og/eller kirurgiske teknikker for tiden bærebjelken i glaukombehandling. Intraokulært trykk kan senkes med medisiner, vanligvis øyedråper. Det finnes flere forskjellige klasser av medisiner for å behandle glaukom med flere forskjellige medisiner i hver klasse. For å forhindre blindhet fra glaukom, er det avgjørende at pasienter tar sine glaukom øyedråper nøyaktig og trofast for resten av livet. Dårlig etterlevelse av medisiner og oppfølgingsbesøk er en hovedårsak til synstap hos glaukompasienter. I tillegg er koordinering involvert i å plassere en øyedråpe i øyet betydelig vanskeligere og ubehagelig for pasienter enn mange andre terapier. Dermed vil lokalisert transdermal øyelokkkrem skape et sprang i sikkerheten ved medikamentlevering samtidig som det gjør øyemedikamenter enkle og ikke-traumatiske å bruke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Visalia, California, Forente stater, 93277
- Eye Surgical and Medical Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en klinisk diagnose av stabil kronisk åpenvinkelglaukom og stabile vitale tegn som kontrolleres med en stabil dose av et enkelt IOP-senkende middel og som har vist stabilt mål intraokulært trykk i minimum 3 måneder.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen minst 18 år.
- Kvinner i fertil alder må bruke en pålitelig form for prevensjon gjennom hele studieperioden, for eksempel sølibat, p-piller eller kondomer.
- Et negativt resultat av uringraviditetstest ved screening og baseline (dag 1) for kvinner i fertil alder.
- Best korrigerte synsskarphet på 20/800 eller bedre i begge øyne
- Skriftlig informert samtykke.
- Evne til å følge instruksjoner og sannsynligvis fullføre alle studiebesøk basert på pasientfaktorer som kognisjon, pålitelighet, motivasjon og evne til å oppnå pålitelig transport til studiestedet.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert glaukom
- Glaukom som krever mer enn ett enkelt middel for IOP-kontroll
- Pasienter med en hornhinnetykkelse større enn 620 mikrometer
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien
- Pasient som har en situasjon eller tilstand, som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i en betydelig risiko, kan forvirre studieresultatet eller kan forstyrre deltakelsen i studien betydelig.
- Aktiv intraokulær betennelse
- Cystoid makulært ødem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Dag én, hver time i tolv timer.
|
Endring i intraokulært trykk fra baseline.
|
Dag én, hver time i tolv timer.
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Dag to to ganger, én gang på formiddagen, én gang på formiddagen.
|
Endring i intraokulært trykk fra baseline.
|
Dag to to ganger, én gang på formiddagen, én gang på formiddagen.
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Dag ni, en gang.
|
Endring i intraokulært trykk fra baseline.
|
Dag ni, en gang.
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Dag seksten, en gang.
|
Endring i intraokulært trykk fra baseline.
|
Dag seksten, en gang.
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Dag tjuetre, én gang.
|
Endring i intraokulært trykk fra baseline.
|
Dag tjuetre, én gang.
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Dag tretti, én gang.
|
Endring i intraokulært trykk fra baseline.
|
Dag tretti, én gang.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Padma Nanduri, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Brown Rabbit 2011-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .