经皮拉坦前列素治疗降低眼压 (IOP) 的功效
2011年8月29日 更新者：Padma Nanduri, MD, FACS、Nanduri, Padma, M.D., FACS
经皮拉坦前列素治疗降低眼压 (IOP) 疗效的第 2 期研究
本研究的目的是评估使用含有 0.005% 拉坦前列素的实验性洗剂降低眼压 (IOP) 的安全性和有效性，该洗剂应用于单眼睑外侧。
研究概览
详细说明
青光眼是全世界不可逆转失明的主要原因，原发性开角型青光眼是最常见的青光眼形式。 视力丧失是由视神经受损引起的。 青光眼管理的现代目标是避免青光眼损伤、神经损伤、保护视野和患者的总体生活质量，同时将副作用降到最低。
虽然眼压只是青光眼的主要危险因素之一，但通过各种药物和/或手术技术降低眼压是目前青光眼治疗的主要方法。 可以通过药物（通常是眼药水）降低眼内压。 有几种不同类别的药物可以治疗青光眼，每种药物都有几种不同的药物。 为了防止青光眼导致失明，患者在余生中准确、忠实地服用青光眼眼药水至关重要。 药物治疗和随访的依从性差是青光眼患者视力丧失的主要原因。 此外，与许多其他疗法相比，将滴眼液滴入眼中所涉及的协调对患者而言要困难得多且令人不愉快。 因此，局部透皮眼睑洗剂将在药物输送的安全性方面实现飞跃，同时使眼部药物易于使用且无创伤。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Padma Nanduri, MD
- 电话号码：858-699-4000
- 邮箱：drnanduri@envisioneye.com
研究联系人备份
- 姓名：Aaron Dyer
- 电话号码：858-699-4000
- 邮箱：aaron@envisioneye.com
学习地点
-
-
California
-
Visalia、California、美国、93277
- Eye Surgical and Medical Associates
-
接触：
- Michael Boone, MD
- 电话号码：559-627-9393
- 邮箱：drboone@visaliaeyecare.com
-
副研究员：
- Michael Boone, MD
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接触：
- Amy Smith
- 电话号码：559-627-9393
- 邮箱：amys@visaliaeyecare.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为稳定的慢性开角型青光眼且生命体征稳定且使用稳定剂量的单一 IOP 降低剂得到控制且目标眼压稳定至少 3 个月的患者。
- 年龄至少 18 岁的男性或女性患者。
- 有生育潜力的女性必须在整个研究期间使用可靠的避孕方式，例如独身、避孕药或避孕套。
- 对于有生育能力的女性，在筛选和基线（第 1 天）时尿液妊娠试验结果为阴性。
- 双眼最佳矫正视力为 20/800 或更好
- 书面知情同意书。
- 能够遵循指示并可能根据患者因素完成所有研究访问，例如认知、可靠性、动机和获得可靠交通工具到研究地点的能力。
排除标准：
- 不受控制的青光眼
- 青光眼需要不止一种药物来控制 IOP
- 角膜厚度大于 620 微米的患者
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者
- 研究者认为可能使患者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰参与研究的任何情况或条件的患者
- 活动性眼内炎症
- 黄斑囊样水肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压
大体时间：第一天，每小时一次，持续十二个小时。
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眼内压相对于基线的变化。
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第一天，每小时一次，持续十二个小时。
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眼压
大体时间：第二天两次，一次在上午，一次在下午。
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眼内压相对于基线的变化。
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第二天两次，一次在上午，一次在下午。
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眼压
大体时间：第九天，一次。
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眼内压相对于基线的变化。
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第九天，一次。
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眼压
大体时间：第十六天，一次。
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眼内压相对于基线的变化。
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第十六天，一次。
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眼压
大体时间：第二十三天，一次。
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眼内压相对于基线的变化。
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第二十三天，一次。
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眼压
大体时间：第三十天，一次。
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眼内压相对于基线的变化。
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第三十天，一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Padma Nanduri, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2011年11月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月29日
首次发布 (估计)
2011年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月29日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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