Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Augeninnendruck (IOD) senkt die Wirksamkeit der transdermalen Latanoprost-Therapie

29. August 2011 aktualisiert von: Padma Nanduri, MD, FACS, Nanduri, Padma, M.D., FACS

Phase-2-Studie zur Verringerung der Wirksamkeit der transdermalen Latanoprost-Therapie durch den Augeninnendruck (IOD).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Senkung des Augeninnendrucks (IOD) mithilfe einer experimentellen Lotion mit 0,005 % Latanoprost zu bewerten, die auf die Außenseite eines Augenlids aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist weltweit die häufigste Ursache für irreversible Blindheit, wobei das primäre Offenwinkelglaukom die häufigste Form des Glaukoms ist. Der Sehverlust wird durch eine Schädigung des Sehnervs verursacht. Die modernen Ziele der Glaukombehandlung bestehen darin, glaukomatöse Schäden und Nervenschäden zu vermeiden, das Gesichtsfeld zu erhalten und die Lebensqualität der Patienten mit minimalen Nebenwirkungen zu verbessern.

Obwohl der Augeninnendruck nur einer der Hauptrisikofaktoren für ein Glaukom ist, ist die Senkung des Drucks durch verschiedene Medikamente und/oder chirurgische Techniken derzeit die wichtigste Säule der Glaukombehandlung. Der Augeninnendruck kann mit Medikamenten, meist Augentropfen, gesenkt werden. Es gibt verschiedene Klassen von Medikamenten zur Behandlung des Glaukoms, wobei in jeder Klasse mehrere unterschiedliche Medikamente enthalten sind. Um eine Erblindung durch Glaukom zu verhindern, ist es wichtig, dass Patienten ihre Glaukom-Augentropfen für den Rest ihres Lebens genau und gewissenhaft einnehmen. Eine schlechte Compliance mit Medikamenten und Nachuntersuchungen ist eine der Hauptursachen für den Verlust des Sehvermögens bei Glaukompatienten. Darüber hinaus ist die Koordination beim Einbringen eines Augentropfens in das Auge für den Patienten deutlich schwieriger und unangenehmer als bei vielen anderen Therapien. Somit würde eine lokalisierte transdermale Augenlidlotion einen Sicherheitssprung bei der Arzneimittelverabreichung bedeuten und gleichzeitig die Anwendung von Augenmedikamenten einfach und nicht traumatisch machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der klinischen Diagnose eines stabilen chronischen Offenwinkelglaukoms und stabilen Vitalfunktionen, die mit einer stabilen Dosis eines einzelnen IOD-senkenden Mittels kontrolliert werden und die einen stabilen Ziel-Augeninnendruck für mindestens 3 Monate gezeigt haben.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, z. B. Zölibat, Antibabypillen oder Kondome.
  • Ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis bei Screening und Baseline (Tag 1) für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/800 oder besser auf beiden Augen
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienbesuche abzuschließen, basierend auf Patientenfaktoren wie Kognition, Zuverlässigkeit, Motivation und Fähigkeit, einen zuverlässigen Transport zum Studienort zu gewährleisten.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Glaukom erfordert mehr als ein einzelnes Mittel zur Kontrolle des Augeninnendrucks
  • Patienten mit einer Hornhautdicke von mehr als 620 Mikrometern
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Patient, der an einer Situation oder einem Zustand leidet, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, das Studienergebnis verfälschen oder die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  • Aktive intraokulare Entzündung
  • Zystoides Makulaödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag eins, jede Stunde für zwölf Stunden.
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Tag eins, jede Stunde für zwölf Stunden.
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag zwei zweimal, einmal vormittags, einmal nachmittags.
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Tag zwei zweimal, einmal vormittags, einmal nachmittags.
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag neun, einmal.
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Tag neun, einmal.
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag sechzehn, einmal.
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Tag sechzehn, einmal.
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag dreiundzwanzig, einmal.
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Tag dreiundzwanzig, einmal.
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag dreißig, einmal.
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Tag dreißig, einmal.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanduri, Padma, M.D., FACS

Ermittler

  • Hauptermittler: Padma Nanduri, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brown Rabbit 2011-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren