Silmänsisäistä painetta (IOP) alentava transdermaalisen latanoprostihoidon tehoa
Vaihe 2 -tutkimus silmänsisäisen paineen (IOP) alentamisesta transdermaalisen latanoprostihoidon tehosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja primaarinen avokulmaglaukooma on yleisin glaukooman muoto. Näköhäviö johtuu näköhermon vauriosta. Glaukooman hoidon nykyaikaiset tavoitteet ovat glaukoomavaurioiden, hermovaurioiden välttäminen, näkökentän ja potilaiden kokonaiselämän laadun säilyttäminen minimaalisilla sivuvaikutuksilla.
Vaikka silmänsisäinen paine on vain yksi tärkeimmistä glaukooman riskitekijöistä, sen alentaminen useilla lääkkeillä ja/tai kirurgisilla tekniikoilla on tällä hetkellä glaukooman hoidon peruspilari. Silmänpainetta voidaan alentaa lääkkeillä, yleensä silmätippoilla. Glaukooman hoitoon on olemassa useita eri lääkeryhmiä useilla eri lääkkeillä kussakin luokassa. Glaukooman aiheuttaman sokeuden estämiseksi on tärkeää, että potilaat ottavat glaukooman silmätippoja tarkasti ja uskollisesti loppuelämänsä ajan. Huono hoitomyöntyvyys lääkkeiden ja seurantakäyntien kanssa on tärkein syy glaukoomapotilaiden näön heikkenemiseen. Lisäksi silmätipan silmään laittamiseen liittyvä koordinointi on potilaille huomattavasti vaikeampaa ja epämiellyttävämpää kuin monet muut hoidot. Siten paikallinen transdermaalinen silmäluomen kosteusemulsio loisi harppauksen lääkkeen annostelun turvallisuuteen samalla, kun se tekisi silmälääkkeistä helpon ja ei-traumaattisen käytön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Visalia, California, Yhdysvallat, 93277
- Eye Surgical and Medical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi stabiili krooninen avoimen kulman glaukooma ja stabiilit elintoiminnot, jotka saadaan hallintaan vakaalla annoksella yhtä silmänpainetta alentavaa lääkettä ja joiden silmänpainetavoite on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukauden ajan.
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan, kuten selibaattia, ehkäisypillereitä tai kondomia.
- Negatiivinen virtsan raskaustestitulos seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1) hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Paras korjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä 20/800 tai parempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky noudattaa ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki tutkimuskäynnit potilastekijöiden, kuten kognition, luotettavuuden, motivaation ja kyvyn saada luotettava kuljetus tutkimuspaikalle, perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon glaukooma
- Glaukooma, joka vaatii enemmän kuin yhden lääkkeen silmänpaineen hallintaan
- Potilaat, joiden sarveiskalvon paksuus on yli 620 mikrometriä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilas, jolla on jokin tilanne tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustulosta tai häiritä merkittävästi tutkimukseen osallistumista
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
- Kystoidinen makulaturvotus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä, joka tunti kahdentoista tunnin ajan.
|
Silmänsisäisen paineen muutos lähtötasosta.
|
Ensimmäinen päivä, joka tunti kahdentoista tunnin ajan.
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Toinen päivä kahdesti, kerran aamupäivällä, kerran PM.
|
Silmänsisäisen paineen muutos lähtötasosta.
|
Toinen päivä kahdesti, kerran aamupäivällä, kerran PM.
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Päivä yhdeksän kerran.
|
Silmänsisäisen paineen muutos lähtötasosta.
|
Päivä yhdeksän kerran.
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Päivä kuusitoista kerran.
|
Silmänsisäisen paineen muutos lähtötasosta.
|
Päivä kuusitoista kerran.
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Päivä kaksikymmentäkolme, kerran.
|
Silmänsisäisen paineen muutos lähtötasosta.
|
Päivä kaksikymmentäkolme, kerran.
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Päivä kolmekymmentä, kerran.
|
Silmänsisäisen paineen muutos lähtötasosta.
|
Päivä kolmekymmentä, kerran.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Padma Nanduri, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brown Rabbit 2011-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .