Intraokulärt tryck (IOP) sänker effekten av transdermal latanoprostterapi
Fas 2-studie av intraokulärt tryck (IOP) som sänker effekten av transdermal latanoprostterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaukom är den vanligaste orsaken till irreversibel blindhet över hela världen, med primär öppenvinkelglaukom den vanligaste formen av glaukom. Synförlust orsakas av skador på synnerven. De moderna målen för glaukomhantering är att undvika glaukomskador, nervskador, bevara synfältet och total livskvalitet för patienter med minimala biverkningar.
Även om intraokulärt tryck bara är en av de största riskfaktorerna för glaukom, är sänkning av det via olika läkemedel och/eller kirurgiska tekniker för närvarande grundpelaren i glaukombehandling. Intraokulärt tryck kan sänkas med medicin, vanligtvis ögondroppar. Det finns flera olika klasser av mediciner för att behandla glaukom med flera olika mediciner i varje klass. För att förhindra blindhet från glaukom är det avgörande att patienterna tar sina glaukomögondroppar exakt och troget för resten av livet. Dålig efterlevnad av mediciner och uppföljningsbesök är en viktig orsak till synförlust hos glaukompatienter. Dessutom är koordination involverad i att placera en ögondroppe i ögat betydligt svårare och obehagligare för patienter än många andra terapier. Sålunda skulle lokaliserad transdermal ögonlockslotion skapa ett språng i säkerheten för läkemedelstillförsel samtidigt som det skulle göra ögonläkemedel lätta och icke traumatiska att använda.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Padma Nanduri, MD
- Telefonnummer: 858-699-4000
- E-post: drnanduri@envisioneye.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aaron Dyer
- Telefonnummer: 858-699-4000
- E-post: aaron@envisioneye.com
Studieorter
-
-
California
-
Visalia, California, Förenta staterna, 93277
- Eye Surgical and Medical Associates
-
Kontakt:
- Michael Boone, MD
- Telefonnummer: 559-627-9393
- E-post: drboone@visaliaeyecare.com
-
Underutredare:
- Michael Boone, MD
-
Kontakt:
- Amy Smith
- Telefonnummer: 559-627-9393
- E-post: amys@visaliaeyecare.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnos av stabil kronisk öppenvinkelglaukom och stabila vitala tecken som kontrolleras med en stabil dos av ett enda IOP-sänkande medel och som har visat stabilt målintraokulärt tryck under minst 3 månader.
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern minst 18 år.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en pålitlig form av preventivmedel under hela studieperioden, såsom celibat, p-piller eller kondomer.
- Ett negativt uringraviditetstestresultat vid screening och baslinje (dag 1) för fertila kvinnor.
- Bäst korrigerade synskärpa på 20/800 eller bättre i båda ögonen
- Skriftligt informerat samtycke.
- Förmåga att följa instruktioner och sannolikt att slutföra alla studiebesök baserat på patientfaktorer såsom kognition, tillförlitlighet, motivation och förmåga att få tillförlitlig transport till studieplatsen.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad glaukom
- Glaukom som kräver mer än ett enda medel för IOP-kontroll
- Patienter med en hornhinnetjocklek större än 620 mikrometer
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien
- Patient som har någon situation eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan innebära en betydande risk för patienten, kan förvirra studieresultatet eller kan avsevärt störa deltagandet i studien
- Aktiv intraokulär inflammation
- Cystoid makulaödem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Dag ett, varje timme i tolv timmar.
|
Förändring i intraokulärt tryck från baslinjen.
|
Dag ett, varje timme i tolv timmar.
|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Dag två två gånger, en gång på förmiddagen, en gång på förmiddagen.
|
Förändring i intraokulärt tryck från baslinjen.
|
Dag två två gånger, en gång på förmiddagen, en gång på förmiddagen.
|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Dag nio, en gång.
|
Förändring i intraokulärt tryck från baslinjen.
|
Dag nio, en gång.
|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Dag sexton, en gång.
|
Förändring i intraokulärt tryck från baslinjen.
|
Dag sexton, en gång.
|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Dag tjugotre, en gång.
|
Förändring i intraokulärt tryck från baslinjen.
|
Dag tjugotre, en gång.
|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Dag trettio, en gång.
|
Förändring i intraokulärt tryck från baslinjen.
|
Dag trettio, en gång.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Padma Nanduri, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Brown Rabbit 2011-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .