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経皮ラタノプロスト療法の眼圧(IOP)低下効果

2011年8月29日 更新者:Padma Nanduri, MD, FACS、Nanduri, Padma, M.D., FACS

経皮ラタノプロスト療法の眼圧(IOP)低下効果に関する第2相研究

この研究の目的は、0.005% ラタノプロストを含む実験用ローションを片まぶたの外側に塗布して、眼圧 (IOP) を下げる安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

緑内障は世界中で不可逆的な失明の主な原因であり、原発開放隅角緑内障が最も一般的な緑内障の形態です。 視力喪失は視神経の損傷によって引き起こされます。 緑内障管理の現代の目標は、緑内障による損傷、神経損傷を回避し、副作用を最小限に抑えながら患者の視野と全体的な生活の質を維持することです。

眼圧は緑内障の主要な危険因子の 1 つにすぎませんが、さまざまな薬剤および/または外科的技術によって眼圧を下げることが現在緑内障治療の主流となっています。 眼圧は薬物療法(通常は点眼薬)で下げることができます。 緑内障を治療する薬にはいくつかの異なるクラスがあり、各クラスでいくつかの異なる薬が使用されます。 緑内障による失明を防ぐためには、患者が生涯緑内障点眼薬を正確かつ忠実に服用することが重要です。 緑内障患者の視力喪失の主な理由は、薬の服用や再診の遵守が不十分であることです。 さらに、目に点眼薬を点眼する際の調整は、他の多くの治療法に比べて患者にとってかなり困難で不快なものです。 したがって、局所的経皮まぶたローションは、薬物送達の安全性を飛躍的に向上させると同時に、眼用薬物の使用を容易にし、外傷を与えないようにするであろう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Visalia、California、アメリカ、93277
        • Eye Surgical and Medical Associates
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Michael Boone, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した慢性開放隅角緑内障と臨床診断され、安定したバイタルサインを有し、単一の眼圧降下剤の安定した用量で管理されており、少なくとも3か月間安定した目標眼圧を示している患者。
  • 少なくとも18歳以上の男性または女性の患者。
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、独身、経口避妊薬、コンドームなどの信頼できる避妊法を使用しなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性のスクリーニングおよびベースライン (1 日目) での尿妊娠検査結果が陰性である場合。
  • 両目で20/800以上の最良矯正視力
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 指示に従う能力、認知力、信頼性、動機、研究施設までの信頼できる交通手段などの患者の要素に基づいて、すべての研究訪問を完了する可能性が高い。

除外基準:

  • 制御不能な緑内障
  • 眼圧制御に複数の薬剤が必要な緑内障
  • 角膜の厚さが620マイクロメートルを超える患者
  • 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者
  • 研究者が患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が判断した状況または状態にある患者
  • 活動性の眼内炎症
  • 嚢胞様黄斑浮腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内圧
時間枠:1 日目は、1 時間ごとに 12 時間。
ベースラインからの眼圧の変化。
1 日目は、1 時間ごとに 12 時間。
眼内圧
時間枠:2日目は午前中に1回、午後に1回の計2回。
ベースラインからの眼圧の変化。
2日目は午前中に1回、午後に1回の計2回。
眼内圧
時間枠:9日目、1回。
ベースラインからの眼圧の変化。
9日目、1回。
眼内圧
時間枠:16日目、1回。
ベースラインからの眼圧の変化。
16日目、1回。
眼内圧
時間枠:二十三日目、一回。
ベースラインからの眼圧の変化。
二十三日目、一回。
眼内圧
時間枠:30日目、1回。
ベースラインからの眼圧の変化。
30日目、1回。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Padma Nanduri, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (予想される)

2011年11月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月29日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Brown Rabbit 2011-0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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