Intraokulært tryk (IOP) sænker effektiviteten af transdermal latanoprostterapi
Fase 2-undersøgelse af intraokulært tryk (IOP) sænker effektiviteten af transdermal latanoprost-terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er den førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan, med primær åbenvinklet glaukom den mest almindelige form for glaukom. Synstab er forårsaget af beskadigelse af synsnerven. De moderne mål for behandling af glaukom er at undgå glaukomskader, nerveskader, bevare synsfeltet og total livskvalitet for patienter med minimale bivirkninger.
Selvom intraokulært tryk kun er en af de største risikofaktorer for glaukom, er sænkning af det via forskellige lægemidler og/eller kirurgiske teknikker i øjeblikket grundpillen i behandling af glaukom. Intraokulært tryk kan sænkes med medicin, normalt øjendråber. Der er flere forskellige klasser af medicin til behandling af glaukom med flere forskellige medicin i hver klasse. For at forhindre blindhed fra grøn stær, er det afgørende, at patienter tager deres glaukom øjendråber nøjagtigt og trofast resten af deres liv. Dårlig overholdelse af medicin og opfølgningsbesøg er en væsentlig årsag til synstab hos glaukompatienter. Derudover er koordination involveret i at placere en øjendråbe i øjet betydeligt vanskeligere og ubehageligere for patienterne end mange andre behandlingsformer. Således ville lokaliseret transdermal øjenlågslotion skabe et spring i sikkerheden ved lægemiddellevering, samtidig med at det ville gøre øjenlægemidler lette og ikke-traumatiske at bruge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Visalia, California, Forenede Stater, 93277
- Eye Surgical and Medical Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnose af stabilt kronisk åbenvinklet glaukom og stabile vitale tegn, som er kontrolleret på en stabil dosis af et enkelt IOP-sænkende middel, og som har vist stabilt mål intraokulært tryk i minimum 3 måneder.
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mindst 18 år.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig form for prævention gennem hele undersøgelsesperioden, såsom cølibat, p-piller eller kondomer.
- Et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening og baseline (dag 1) for kvinder i den fødedygtige alder.
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/800 eller bedre i begge øjne
- Skriftligt informeret samtykke.
- Evne til at følge instruktioner og sandsynligvis gennemføre alle studiebesøg baseret på patientfaktorer såsom kognition, pålidelighed, motivation og evne til at opnå pålidelig transport til studiestedet.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret glaukom
- Grøn stær, der kræver mere end et enkelt middel til IOP-kontrol
- Patienter med en hornhindetykkelse større end 620 mikrometer
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
- Patient, der har en situation eller tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en væsentlig risiko for patienten, kan forvirre undersøgelsesresultatet eller kan interferere væsentligt med deltagelse i undersøgelsen
- Aktiv intraokulær betændelse
- Cystoid makulært ødem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Dag et, hver time i tolv timer.
|
Ændring i intraokulært tryk fra baseline.
|
Dag et, hver time i tolv timer.
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Dag to to gange, én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen.
|
Ændring i intraokulært tryk fra baseline.
|
Dag to to gange, én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen.
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Dag ni, én gang.
|
Ændring i intraokulært tryk fra baseline.
|
Dag ni, én gang.
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Dag seksten, én gang.
|
Ændring i intraokulært tryk fra baseline.
|
Dag seksten, én gang.
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Dag treogtyve, én gang.
|
Ændring i intraokulært tryk fra baseline.
|
Dag treogtyve, én gang.
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Dag tredive, én gang.
|
Ændring i intraokulært tryk fra baseline.
|
Dag tredive, én gang.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Padma Nanduri, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Brown Rabbit 2011-0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .