Redução da eficácia da pressão intraocular (PIO) da terapia transdérmica com Latanoprost
Estudo de Fase 2 da Redução da Eficácia da Pressão Intraocular (PIO) da Terapia Transdérmica com Latanoprost
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível em todo o mundo, sendo o glaucoma primário de ângulo aberto a forma mais comum de glaucoma. A perda de visão é causada por danos no nervo óptico. Os objetivos modernos do controle do glaucoma são evitar danos glaucomatosos, danos nos nervos, preservar o campo visual e a qualidade de vida total dos pacientes com efeitos colaterais mínimos.
Embora a pressão intraocular seja apenas um dos principais fatores de risco para o glaucoma, baixá-la por meio de vários medicamentos e/ou técnicas cirúrgicas é atualmente o esteio do tratamento do glaucoma. A pressão intraocular pode ser reduzida com medicamentos, geralmente colírios. Existem várias classes diferentes de medicamentos para tratar o glaucoma com vários medicamentos diferentes em cada classe. A fim de prevenir a cegueira causada pelo glaucoma, é fundamental que os pacientes tomem seus colírios para glaucoma com precisão e fidelidade pelo resto de suas vidas. A falta de adesão aos medicamentos e visitas de acompanhamento é uma das principais razões para a perda de visão em pacientes com glaucoma. Além disso, a coordenação envolvida na colocação de um colírio no olho é consideravelmente mais difícil e desagradável para os pacientes do que muitas outras terapias. Assim, a loção palpebral transdérmica localizada criaria um salto na segurança da administração do medicamento, ao mesmo tempo em que tornaria o uso de medicamentos oculares fácil e não traumático.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Padma Nanduri, MD
- Número de telefone: 858-699-4000
- E-mail: drnanduri@envisioneye.com
Estude backup de contato
- Nome: Aaron Dyer
- Número de telefone: 858-699-4000
- E-mail: aaron@envisioneye.com
Locais de estudo
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California
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Visalia, California, Estados Unidos, 93277
- Eye Surgical and Medical Associates
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Contato:
- Michael Boone, MD
- Número de telefone: 559-627-9393
- E-mail: drboone@visaliaeyecare.com
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Subinvestigador:
- Michael Boone, MD
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Contato:
- Amy Smith
- Número de telefone: 559-627-9393
- E-mail: amys@visaliaeyecare.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de Glaucoma Crônico de Ângulo Aberto estável e sinais vitais estáveis que são controlados com uma dose estável de um único agente redutor da PIO e que demonstraram pressão intraocular alvo estável por um período mínimo de 3 meses.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma confiável de contracepção durante todo o período do estudo, como celibato, pílulas anticoncepcionais ou preservativos.
- Um resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem e na linha de base (dia 1) para mulheres com potencial para engravidar.
- Acuidade visual com melhor correção de 20/800 ou melhor em ambos os olhos
- Consentimento informado por escrito.
- Capacidade de seguir instruções e probabilidade de concluir todas as visitas do estudo com base em fatores do paciente, como cognição, confiabilidade, motivação e capacidade de obter transporte confiável para o local do estudo.
Critério de exclusão:
- Glaucoma descontrolado
- Glaucoma que requer mais de um único agente para controle da PIO
- Pacientes com espessura da córnea maior que 620 micrômetros
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
- Paciente que apresenta qualquer situação ou condição que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir o resultado do estudo ou pode interferir significativamente na participação no estudo
- Inflamação intraocular ativa
- Edema macular cistóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intraocular
Prazo: Dia um, a cada hora por doze horas.
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Mudança na pressão intraocular desde a linha de base.
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Dia um, a cada hora por doze horas.
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Pressão intraocular
Prazo: Dia dois duas vezes, uma vez pela manhã, uma vez pela tarde.
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Mudança na pressão intraocular desde a linha de base.
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Dia dois duas vezes, uma vez pela manhã, uma vez pela tarde.
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Pressão intraocular
Prazo: Nono dia, uma vez.
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Mudança na pressão intraocular desde a linha de base.
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Nono dia, uma vez.
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Pressão intraocular
Prazo: Dia dezesseis, uma vez.
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Mudança na pressão intraocular desde a linha de base.
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Dia dezesseis, uma vez.
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Pressão intraocular
Prazo: Dia vinte e três, uma vez.
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Mudança na pressão intraocular desde a linha de base.
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Dia vinte e três, uma vez.
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Pressão intraocular
Prazo: Dia trinta, uma vez.
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Mudança na pressão intraocular desde a linha de base.
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Dia trinta, uma vez.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Padma Nanduri, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Brown Rabbit 2011-0001
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