- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01426659
Jazykové a motorické dovednosti předčasně narozených dětí v předškolním věku: diagnostika a včasná intervence (LAMOPRESCO)
Hodnocení jazykových a senzomotorických omezení u velmi předčasně narozených dětí ve věku 3 let 1/2 bez dětské mozkové obrny. Randomizovaná studie stimulačního tréninku implicitního u zranitelných dětí
Předčasně narozené děti mají i bez dětské mozkové obrny větší problémy s drobným neurologickým vývojem než běžná populace. Jejich ústní jazykové obtíže jazyka a psaní byly málo prozkoumány. Vyšetřovatelé navrhují studovat mluvený jazyk 3 roky 1/2 a stimulovat nebo nestimulovat (v závislosti na randomizaci) děti s fonologickými slabostmi poznámku jazyka. Vyšetřovatelé vyhodnotí stimulační protokol implikovaný krátký a přesný jazyk v reedukaci „říkej a dělej“ ve 20 sezeních. Ve 4 letech bude provedeno nové hodnocení jazykových (BILO a N-EEL), senzomotorických a kognitivních omezení (KABC).
Očekává se, že včasná intervence na základě přesného jazyka před uzavřením vývojového okna (<5 let) se zlepší v důsledku jazykového a kognitivního vývoje předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velmi předčasně narozené děti narozené před 32. týdnem těhotenství mají vývojové problémy důležitější než zbytek populace. Studie uvádí 40 % Epipage neuromotorických obtíží různé závažnosti. U dětí s dětskou mozkovou obrnou je pokles o 9 % až 6 %. Narůstá však míra menších neurologických problémů a školní neúspěšnosti. Neurokognitivních obtíží je mnoho, visuoprostorová dyspraxie, poruchy pozornosti, poruchy řeči. Ten je v literatuře dostatečně popsán a zdá se, že se v této populaci často vyskytuje ve vztahu k celkovým kognitivním potížím. Kognitivní hodnocení celkového K-ABC dřívější předčasné studie Epipage je nicméně často normální. Ústní řeč je základem psaného jazyka a učení ve škole a sleduje zralá vývojová stádia podle specifických dobře známých senzomotorických dovedností. Vyšetřovatelé předpokládají, že drobné senzomotorické poruchy v populaci předčasně narozených dětí bez CP se mohou strukturálně a časně změnit ústní řeč, včetně fonologie. Přesné posouzení složek jazyka u 3 let nedonošených dětí bez CP nebo zjištěné neurosenzorické poruchy (slepota, hluchota) nám již umožnilo pozorovat slabiny ve strukturálních složkách jazyka. Tato časná selhání mohou odpovídat konkrétní neurologické architektuře jazyka pozorované při funkční MRI ve stejné populaci dětí ve věku 8 a 12 let (Schaer 2009, Petterson 2002) a mohou být citlivé na specifickou stimulaci brzy před vývojovou architekturou okna. mluvený jazyk je uzavřen (Newport 2002).
Cíl: Vyhodnotit zájem o přesnou a včasnou stimulaci implikovanou krátkou ("říkej a udělej") na slabých místech v jazyce 3ans1/2 bývalých předčasně narozených dětí bez CP, které BILO zaznamenal.
Metoda: Jedná se o preventivní studii národní, multicentrické, prospektivní randomizované dvě větve. V této studii bude 296 pacientů s předčasnou křehkostí řeči bez CP, s lehkou neurologickou poruchou nebo bez ní a bez prokázané patologie řeči zahrnuto v 5 nemocnicích a bude randomizováno k přijetí nebo nepřijetí specifické stimulace (říkej a dělej "). Hodnocení ústního jazyka pomocí Computerized Assessment BILO1 (Khomsa 2008) ½ až 3 roky bude nabídnuto všem rodičům dětí s CP sledovaných bez neurosenzorické poruchy nebo aktuální skutečnosti. Po získání souhlasu a výsledků BILO, řízených terapeutem vyškoleným k definování kritérií pro křehkost, bude centrálně provedena randomizace. Přesná a krátká časná stimulace (20 terapeutických sezení týdně) v těchto oblastech slabých stránek jazykového pudu bude porovnána s absencí specifické stimulace. Hodnocení po 6 měsících bude zaslepené.
Zařazení je naplánováno na 24 měsíců pro zařazení pacientů s výsledky definujícími oblasti slabosti v BILO1 a jedné ze složek jazyka: položka <10. percentil a/nebo dvě položky <25. percentil). .
Vyloučení dětí s patologickým skóre BILO1 (<3. percentil pro alespoň jedno kritérium) nebude zahrnuto Primární cílový bod: rozdíl od výchozí hodnoty a po šesti měsících fonologického skóre BILO (skóre od 0 do 16 uvedené) Počet subjektů a statistická síla: 170 děti v roce narozené velmi předčasně žijí v CHU v Rouenu. Sto sledují a akceptují studie provedené ve službě jako v jiných centrech, která spolupracovala na studii EPIPAGE (Lancet 2008). Podle naší předběžné práce polovina současných jazykových problémů ve 3 letech. Kandidáti na studii by tedy bylo 50 dětí ročně, ale 10 % jsou patologické řeči, a proto jsou ze studie vyloučeny. 296 dětí bylo zařazeno do pěti center a podle míry sledování podle těchto poměrů. Tři centra mají sledování velmi předčasně narozených a 80/jedno regionální 30/rok. Podle předběžných údajů a za předpokladu mírné korelace 0,5 mezi skóre BILO na začátku a po šesti měsících byla standardní odchylka primárního cílového parametru 4,7 jednotek fonologického skóre BILO. Abychom tedy otestovali riziko prvního druhu b = 5 % v bilaterální formulaci, celkem 296 zahrnutých a hodnocených dětí (nebo 148 dětí na skupinu) detekovalo se statistickou silou 90 %, efekt velikosti 0,379, rozdíl. 1,8 jednotek průměrného skóre BILO skupin. Ainsi mezi těmito dvěma, číslo vybrané pro detekci s vysokým výkonem a nízkým rozdílem mezi dvěma skupinami pro primární .
Statistická analýza: Průměr primárního koncového bodu bude porovnán mezi skupinami jednostranným t testem na obvyklých 5 %. Tento test bude doplněn porovnáním upraveného na základě vícenásobného lineárního regresního modelu s přihlédnutím k možným prognostickým faktorům (délka gestace, bronchopulmonální dysplazie, neurologické poruchy nezletilí, socioekonomický stav...), střed a počáteční hodnota ( až 3 let) partiturová fonologie. Odhadne se rozdíl v průměrech mezi dvěma skupinami a jeho interval spolehlivosti 95 %.
Výhled: Následovalo vytvoření kohorty za účelem analýzy dopadu rané stimulace specifické pro věk 6 let a posouzení naší úrovně prevence poruch ústního a psaného jazyka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- University Hospital
-
Grenoble, Francie, 38 043
- University Hospital
-
Le Havre, Francie, 76600
- University Hospital
-
St Brieuc, Francie, 22070
- Centre Jacques Cartier
-
Tours, Francie, 37000
- University Hospital
-
-
Haute Normandie
-
Rouen, Haute Normandie, Francie, 76000
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasné < 32 bez CP,
- kritéria křehkosti BILO
Kritéria vyloučení:
- slepota,
- hluchota,
- abnormální karyotyp vede k normálnímu nebo patologickému BILO
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protokol "říkej a dělej"
reedukace implicitně 5 minut každý den doma a 30 minut logopedie každý týden
|
verbální stimulace každý den obrázek protokolu "Dire et Faire"
|
|
Aktivní komparátor: žádná stimulace „říkej a dělej“
|
verbální stimulace každý den obrázek protokolu "Dire et Faire"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rodičovská podpora stimulace
Časové okno: po dobu minimálně 15 týdnů
|
stimulace každý den obrázek Protokolu
|
po dobu minimálně 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chodit na logopedii každý týden
Časové okno: 15 týdnů
|
konstruktivní pracovní sezení v délce 30 minut podle protokolu říkat a dělat
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A Charollais, UH Rouen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2010/089/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .