- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01426659
Sprache und motorische Fähigkeiten von Frühgeborenen im Vorschulalter: Diagnose und Frühförderung (LAMOPRESCO)
Bewertung der sprachlichen und sensomotorischen Einschränkungen sehr Frühgeborener im Alter von 3 Jahren 1/2 ohne Zerebralparese. Randomisierte Studie zum Stimulationstraining bei gefährdeten Kindern
Frühgeborene Kinder haben auch ohne Zerebralparese größere Schwierigkeiten bei der Entwicklung geringfügiger neurologischer Probleme als die Allgemeinbevölkerung. Ihre mündlichen Sprach- und Schreibschwierigkeiten sind wenig untersucht. Die Forscher schlagen vor, die gesprochene Sprache seit 3 1/2 Jahren zu studieren und Kinder mit phonologischen Schwächen zu stimulieren oder nicht (abhängig von der Randomisierung). Die Forscher werden das Stimulationsprotokoll bewerten, das eine kurze und präzise Sprache in einer Umerziehung zum „Sagen und Handeln“ in 20 Sitzungen beinhaltet. Eine neue Bewertung der Sprache (BILO und N-EEL), der sensomotorischen und kognitiven Einschränkungen (KABC) wird nach 4 Jahren durchgeführt.
Eine frühzeitige Intervention auf der Grundlage einer präzisen Sprache vor dem Schließen des Entwicklungsfensters (<5 Jahre) dürfte sich aufgrund der sprachlichen und kognitiven Entwicklung von Frühgeborenen verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sehr frühgeborene Babys, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren werden, haben schwerwiegendere Entwicklungsprobleme als der Rest der Bevölkerung. Die Studie berichtete bei 40 % der Epipage-Patienten über neuromotorische Schwierigkeiten unterschiedlicher Schwere. Kinder mit Zerebralparese sind um 9 bis 6 % zurückgegangen. Allerdings nimmt die Zahl geringfügiger neurologischer Probleme und Schulversagen zu. Es gibt viele neurokognitive Schwierigkeiten, visuell-räumliche Dyspraxie, Aufmerksamkeitsstörungen und Sprachstörungen. Letzteres wird in der Literatur ziemlich gut beschrieben und scheint in dieser Population häufig im Zusammenhang mit allgemeinen kognitiven Schwierigkeiten zu beobachten. Kognitive Beurteilungen des Gesamt-K-ABC der früheren Frühstudie Epipage sind dennoch häufig normal. Die mündliche Sprache ist für die geschriebene Sprache und das Lernen in der Schule von grundlegender Bedeutung und folgt einem ausgereiften Entwicklungsstadium entsprechend spezifischer Sensomotorik. Die Forscher gehen davon aus, dass geringfügige sensomotorische Störungen bei Frühgeborenen ohne CP die Struktur und die frühe Mundsprache, einschließlich der Phonologie, verändern können. Eine genaue Beurteilung der Sprachkomponenten bei 3-jährigen Frühgeborenen ohne CP oder neurosensorischer Störung (Blindheit, Taubheit) hat es uns bereits ermöglicht, Schwächen in den strukturellen Komponenten der Sprache zu beobachten. Diese frühen Ausfälle können einer bestimmten neurologischen Architektur der Sprache entsprechen, die in der funktionellen MRT bei derselben Population von Kindern im Alter von 8 und 12 Jahren beobachtet wurde (Schaer 2009, Petterson 2002) und können auf eine spezifische Stimulation früh vor der Architektur des Entwicklungsfensters reagieren Die gesprochene Sprache ist geschlossen (Newport 2002).
Ziel: Bewertung des Interesses einer genauen und frühen Stimulation impliziter Kurzschlüsse („sagen und tun“) auf Schwachstellen in der Sprache 3ans1/2 der von BILO entdeckten ehemaligen Frühgeborenen ohne CP.
Methode: Dies ist eine nationale, multizentrische, prospektiv randomisierte Präventionsstudie mit zwei Armen. In dieser Studie werden 296 Patienten mit vorzeitiger Gebrechlichkeit der Mundsprache ohne CP, mit oder ohne geringfügiger neurologischer Störung und ohne nachgewiesene Pathologie der Mundsprache in 5 Krankenhäusern eingeschlossen und randomisiert, ob sie eine spezifische Stimulation (sagen und tun) erhalten oder nicht " ). Die Beurteilung der mündlichen Sprache durch eine computergestützte Beurteilung BILO1 (Khomsa 2008) ½ bis 3 Jahre wird allen Eltern von Kindern mit CP angeboten, die ohne neurosensorische Störung oder aktuelle Fakten verfolgt werden. Nach Einholung der Einwilligung und der Ergebnisse von BILO unter der Leitung eines ausgebildeten Therapeuten zur Definition der Gebrechlichkeitskriterien erfolgt die Randomisierung zentral. Eine frühzeitige, präzise und kurze Stimulation (20 Therapiesitzungen pro Woche) an diesen Schwachstellen des Sprachtriebs wird mit dem Fehlen einer spezifischen Stimulation verglichen. Die Ergebnisse der Auswertung nach 6 Monaten werden verblindet.
Die Aufnahme ist für 24 Monate geplant, um Patienten einzuschließen, deren Ergebnisse Schwachstellenbereiche in BILO1dans einer der Komponenten der Sprache definieren: ein Item <10. Perzentil und/oder zwei Items <25. Perzentil). .
Der Ausschluss von Kindern mit pathologischen BILO1-Scores (<3. Perzentil für mindestens ein Kriterium) wird nicht berücksichtigt. Primärer Endpunkt: Unterschied zum Ausgangswert und nach sechs Monaten phonologischer BILO-Score (Score von 0 bis 16 aufgeführt). Anzahl der Probanden und statistische Aussagekraft: 170 Kinder, die jedes Jahr sehr früh geboren werden, leben außerhalb der CHU von Rouen. Einhundert sind befolgt und akzeptieren die im Dienst durchgeführten Studien wie in anderen Zentren, die an der Studie EPIPAGE (Lancet 2008) mitgearbeitet haben. Laut unserer Vorarbeit hat die Hälfte der Kinder mit 3 Jahren Sprachprobleme. Somit wären 50 Kinder pro Jahr Kandidaten für die Studie, aber 10 % weisen eine pathologische Mundsprache auf und sind daher von der Studie ausgeschlossen. 296 Kinder wurden in fünf Zentren eingeschlossen und entsprechend ihrer Nachbeobachtungsrate entsprechend diesen Anteilen. Drei Zentren überwachen sehr Frühgeborene und 80-jährige bis regionale 30-jährige. Nach vorläufigen Daten und unter der Annahme einer moderaten Korrelation von 0,5 zwischen den BILO-Scores zu Studienbeginn und nach sechs Monaten betrug die Standardabweichung des primären Endpunkts 4,7 Einheiten des phonologischen BILO-Scores. Um das Risiko der ersten Art von b = 5 % in bilateraler Formulierung zu testen, wurden insgesamt 296 Kinder eingeschlossen und ausgewertet (oder 148 Kinder pro Gruppe), um mit einer statistischen Aussagekraft von 90 %, einem Größeneffekt von 0,379, einen Unterschied festzustellen von 1,8 Einheiten durchschnittlicher Punktzahl BILO-Gruppen. Ainsi zwischen den beiden, die Zahl, die ausgewählt wird, um mit einer hohen Leistung einen geringen Unterschied zwischen den beiden Gruppen für die primäre zu erkennen.
Statistische Analyse: Die Mittelwerte des primären Endpunkts werden zwischen den Gruppen durch einen einseitigen t-Test bei den üblichen 5 % verglichen. Dieser Test wird durch einen Vergleich der angepassten Werte auf der Grundlage eines multiplen linearen Regressionsmodells unter Berücksichtigung möglicher prognostischer Faktoren (Schwangerschaftsdauer, bronchopulmonale Dysplasie, neurologische Störungen bei Minderjährigen, sozioökonomischer Status ...), des Zentrums und des Anfangswerts (bis 3) vervollständigt Jahre) Partiturphonologie. Der Mittelwertunterschied zwischen zwei Gruppen und sein Konfidenzintervall von 95 % werden geschätzt.
Ausblick: Es folgte die Erstellung einer Kohorte, um die Auswirkungen der frühen Stimulation speziell für das Alter von 6 Jahren zu analysieren und unseren Grad der Prävention von Störungen der mündlichen und schriftlichen Sprache zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Caen, Frankreich, 14033
- University Hospital
-
Grenoble, Frankreich, 38 043
- University Hospital
-
Le Havre, Frankreich, 76600
- University Hospital
-
St Brieuc, Frankreich, 22070
- Centre Jacques Cartier
-
Tours, Frankreich, 37000
- University Hospital
-
-
Haute Normandie
-
Rouen, Haute Normandie, Frankreich, 76000
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene < 32 ohne CP,
- Kriterien der Fragilität BILO
Ausschlusskriterien:
- Blindheit,
- Taubheit,
- Ein abnormaler Karyotyp führt zu einem normalen oder pathologischen BILO
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Protokoll „sagen und tun“
Umerziehung impliziert 5 Minuten täglich zu Hause und 30 Minuten Logopädie jede Woche
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verbale Stimulation jeden Tag Bild des Protokolls „Dire et Faire“
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Aktiver Komparator: keine Stimulation „sagen und tun“
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verbale Stimulation jeden Tag Bild des Protokolls „Dire et Faire“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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elterliche Zustimmung zur Stimulation
Zeitfenster: für mindestens 15 Wochen
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Stimulation jeden Tag Bild des Protokolls
|
für mindestens 15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ich komme jede Woche nach einer Logopädie
Zeitfenster: 15 Wochen
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Konstruktive Arbeitssitzung von 30 Minuten gemäß dem Protokoll. Sagen und tun
|
15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: A Charollais, UH Rouen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/089/HP
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