- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01426659
A koraszülöttek nyelvi és motoros készségei óvodás korban: diagnózis és korai beavatkozás (LAMOPRESCO)
Nagyon koraszülött csecsemők nyelvi és szenzomotoros korlátainak értékelése 3 éves korban 1/2 agyi bénulás nélkül. Véletlenszerű vizsgálat a veszélyeztetett gyermekek implicit stimulációs tréningjéről
A koraszülöttek agyi bénulás nélkül is nehezebben fejlődnek kisebb neurológiailag, mint az általános populációban. A szóbeli nyelvi nyelvi és írásbeli nehézségeiket kevéssé tanulmányozták. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a beszélt nyelvet, amelynek időtartama 3 év 1/2, és serkentik vagy sem (a véletlenszerű besorolástól függően) a fonológiai gyengeségekkel küzdő gyermekek megjegyzési nyelvét. A kutatók értékelni fogják a stimulációs protokollra utaló rövid és precíz nyelvezetet egy átoktatási „mondd és tedd” során, 20 alkalomból. A nyelvi (BILO és N-EEL), a szenzomotoros és a kognitív korlátok (KABC) új értékelésére 4 év múlva kerül sor.
Az ablak bezárása előtti, pontos nyelvezeten alapuló korai beavatkozás (<5 év) várhatóan javulni fog a koraszülöttek nyelvi és kognitív fejlődése következtében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 32. terhességi hét előtt született nagyon koraszülöttek fejlődési problémái sokkal fontosabbak, mint a lakosság többi részének. A tanulmány 40%-ról számolt be különböző súlyosságú Epipage neuromotoros nehézségekről. A cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek száma 9-6%-kal csökkent. A kisebb neurológiai problémák és az iskolai kudarcok aránya azonban növekszik. Neurokognitív nehézségek sokak, vizuális dyspraxia, figyelemzavarok, nyelvi károsodás. Ez utóbbit eléggé leírják a szakirodalomban, és úgy tűnik, gyakran látható ebben a populációban az általános kognitív nehézségekkel kapcsolatban. A korábbi korai Epipage-vizsgálat általános K-ABC-jének kognitív értékelése ennek ellenére gyakran normális. A szóbeli nyelv alapvető fontosságú az írott nyelv és az iskolai tanulás szempontjából, és a jól ismert sajátos szenzomotoros fejlődési szakaszokat követi. A kutatók azt feltételezik, hogy a CP-nélküli koraszülöttek populációjában fellépő kisebb szenzomotoros rendellenességek szerkezetileg és korai orális nyelven, beleértve a fonológiát is, megváltozhatnak. A CP vagy neuroszenzoros rendellenességek (vakság, süketség) nélküli koraszülött gyermekek nyelvi összetevőinek pontos értékelése 3 éves korban már lehetővé tette számunkra, hogy megfigyeljük a nyelv szerkezeti összetevőinek gyengeségeit. Ezek a korai kudarcok megfelelhetnek egy sajátos neurológiai nyelvi architektúrának, amelyet a funkcionális MRI-vizsgálat során megfigyeltek ugyanabban a 8 és 12 éves gyermekek populációjában (Schaer 2009, Petterson 2002), és érzékenyek lehetnek egy specifikus stimulációra, korán a gyermek fejlődési ablakának architektúrája előtt. a beszélt nyelv zárt (Newport 2002).
Célkitűzés: Felmérni a pontos és korai stimuláció érdeklődését a BILO által észlelt CP-nélküli korábbi koraszülöttek nyelvi gyengeségi területein ("mondd és tedd").
Módszer: Ez egy prevenciós vizsgálat, országos, multicentrikus, leendő randomizált két kar. Ebben a vizsgálatban 296 olyan beteget vonnak be 5 kórházba, akiknek korai beszédhibája van CP nélkül, enyhe neurológiai rendellenességgel vagy anélkül, és a szóbeli beszéd igazolt patológiája nélkül. "). A szóbeli beszéd értékelését számítógépes értékeléssel BILO1 (Khomsa, 2008) ½–3 évig minden CP-ben szenvedő gyermek szülőjének felajánlják, amelyet neuroszenzoros rendellenesség vagy aktuális tény nélkül követnek. A beleegyezés és az eredmények megszerzése után a BILO, amelyet a törékenység kritériumainak meghatározására képzett terapeuta irányít, a randomizálás központilag történik. A precíz és rövid (hetente 20 terápiás alkalom) korai stimulációt a nyelvi késztetés ezen gyenge pontjain összehasonlítják a specifikus stimuláció hiányával. A 6 hónapos értékelés eredménye vak lesz.
A bevonást 24 hónapra tervezik olyan betegek bevonására, akiknek eredményei meghatározzák a gyengeségi területeket a BILO1dans nyelv egyik összetevőjében: egy tétel <10. percentilis és/vagy két elem <25. percentilis). .
A BILO1 kóros pontszámmal rendelkező gyermekek kizárása (<3. percentilis legalább egy kritérium esetén) nem számít bele Elsődleges végpont: eltérés a kiindulási értéktől és hat hónap fonológiai vizsgálat után BILO-pontszám (0-tól 16-ig felsorolt pontszám) Alanyok száma és statisztikai teljesítmény: 170 Az évente nagyon koraszülött gyermekek a roueni CHU-ban élnek. Százat követnek, és elfogadják a szolgálatban végzett tanulmányokat, mint az EPIPAGE (Lancet 2008) vizsgálatban közreműködő többi központban. Előzetes munkánk szerint a jelenlegi nyelvi problémák fele 3 éves korban. Így évente 50 gyermek szerepelne a vizsgálatban, de 10%-uk kóros szóbeli beszéd, ezért kizárták a vizsgálatból. Öt központba 296 gyermek került be és követési arányuk szerint ezen arányok szerint. Három központban van nagyon koraszülött, 80/év és regionális 30/év utánkövetés. Az előzetes adatok szerint, és közepes, 0,5-ös korrelációt feltételezve a kiindulási és hat hónap utáni BILO-pontszámok között, az elsődleges végpont szórása a fonológiai BILO-pontszám 4,7 egysége volt. Így annak érdekében, hogy teszteljük az első típusú b = 5% kockázatát a bilaterális formulációban, összesen 296 gyermeket vettek figyelembe és értékeltek (vagy csoportonként 148 gyermeket), hogy 90%-os statisztikai erővel, 0,379-es mérethatással észleljék a különbséget. 1,8 egység átlagpontszám BILO csoportok. Ainsi a kettő között, a kiválasztott szám észlelésére nagy teljesítményű alacsony különbség a két csoport között az elsődleges .
Statisztikai elemzés: Az elsődleges végpont átlagát a csoportok között egyoldalú t teszttel hasonlítjuk össze a szokásos 5%-kal. Ezt a tesztet a többszörös lineáris regressziós modellen alapuló korrigált összehasonlítással fejezzük be, figyelembe véve a lehetséges prognosztikai tényezőket (terhesség időtartama, bronchopulmonalis diszplázia, kiskorúak neurológiai rendellenességei, társadalmi-gazdasági állapot...), a centrumot és a kezdeti értéket (3-hoz). év) pontszám fonológia. A két csoport átlagának különbségét és 95%-os konfidenciaintervallumát becsüljük meg.
Kilátások: Következett egy kohorsz létrehozása a korai stimuláció 6 éves korra jellemző hatásának elemzésére, valamint a szóbeli és írásbeli nyelvi zavarok megelőzésének szintjének felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- University Hospital
-
Grenoble, Franciaország, 38 043
- University Hospital
-
Le Havre, Franciaország, 76600
- University Hospital
-
St Brieuc, Franciaország, 22070
- Centre Jacques Cartier
-
Tours, Franciaország, 37000
- University Hospital
-
-
Haute Normandie
-
Rouen, Haute Normandie, Franciaország, 76000
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülött <32 CP nélkül,
- a törékenység kritériumai BILO
Kizárási kritériumok:
- vakság,
- süketség,
- a kóros kariotípus normális vagy patológiás BILO-t eredményez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Protokoll "mondd és tedd"
átnevelés implicit 5 percet minden nap otthon és 30 perc logopédiai kezelést minden héten
|
verbális stimuláció mindennapi kép a "Dire et Faire" jegyzőkönyvről
|
|
Aktív összehasonlító: nincs stimuláció "mondd és tedd"
|
verbális stimuláció mindennapi kép a "Dire et Faire" jegyzőkönyvről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a stimuláció szülői jóváhagyása
Időkeret: legalább 15 hétig
|
stimuláció minden nap a jegyzőkönyv képe
|
legalább 15 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jöjjön minden héten logopédiai terápia után
Időkeret: 15 hét
|
30 perces konstruktív munkamenet a protokoll szerint
|
15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: A Charollais, UH Rouen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/089/HP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .