Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koraszülöttek nyelvi és motoros készségei óvodás korban: diagnózis és korai beavatkozás (LAMOPRESCO)

2015. június 2. frissítette: University Hospital, Rouen

Nagyon koraszülött csecsemők nyelvi és szenzomotoros korlátainak értékelése 3 éves korban 1/2 agyi bénulás nélkül. Véletlenszerű vizsgálat a veszélyeztetett gyermekek implicit stimulációs tréningjéről

A koraszülöttek agyi bénulás nélkül is nehezebben fejlődnek kisebb neurológiailag, mint az általános populációban. A szóbeli nyelvi nyelvi és írásbeli nehézségeiket kevéssé tanulmányozták. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a beszélt nyelvet, amelynek időtartama 3 év 1/2, és serkentik vagy sem (a véletlenszerű besorolástól függően) a fonológiai gyengeségekkel küzdő gyermekek megjegyzési nyelvét. A kutatók értékelni fogják a stimulációs protokollra utaló rövid és precíz nyelvezetet egy átoktatási „mondd és tedd” során, 20 alkalomból. A nyelvi (BILO és N-EEL), a szenzomotoros és a kognitív korlátok (KABC) új értékelésére 4 év múlva kerül sor.

Az ablak bezárása előtti, pontos nyelvezeten alapuló korai beavatkozás (<5 év) várhatóan javulni fog a koraszülöttek nyelvi és kognitív fejlődése következtében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 32. terhességi hét előtt született nagyon koraszülöttek fejlődési problémái sokkal fontosabbak, mint a lakosság többi részének. A tanulmány 40%-ról számolt be különböző súlyosságú Epipage neuromotoros nehézségekről. A cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek száma 9-6%-kal csökkent. A kisebb neurológiai problémák és az iskolai kudarcok aránya azonban növekszik. Neurokognitív nehézségek sokak, vizuális dyspraxia, figyelemzavarok, nyelvi károsodás. Ez utóbbit eléggé leírják a szakirodalomban, és úgy tűnik, gyakran látható ebben a populációban az általános kognitív nehézségekkel kapcsolatban. A korábbi korai Epipage-vizsgálat általános K-ABC-jének kognitív értékelése ennek ellenére gyakran normális. A szóbeli nyelv alapvető fontosságú az írott nyelv és az iskolai tanulás szempontjából, és a jól ismert sajátos szenzomotoros fejlődési szakaszokat követi. A kutatók azt feltételezik, hogy a CP-nélküli koraszülöttek populációjában fellépő kisebb szenzomotoros rendellenességek szerkezetileg és korai orális nyelven, beleértve a fonológiát is, megváltozhatnak. A CP vagy neuroszenzoros rendellenességek (vakság, süketség) nélküli koraszülött gyermekek nyelvi összetevőinek pontos értékelése 3 éves korban már lehetővé tette számunkra, hogy megfigyeljük a nyelv szerkezeti összetevőinek gyengeségeit. Ezek a korai kudarcok megfelelhetnek egy sajátos neurológiai nyelvi architektúrának, amelyet a funkcionális MRI-vizsgálat során megfigyeltek ugyanabban a 8 és 12 éves gyermekek populációjában (Schaer 2009, Petterson 2002), és érzékenyek lehetnek egy specifikus stimulációra, korán a gyermek fejlődési ablakának architektúrája előtt. a beszélt nyelv zárt (Newport 2002).

Célkitűzés: Felmérni a pontos és korai stimuláció érdeklődését a BILO által észlelt CP-nélküli korábbi koraszülöttek nyelvi gyengeségi területein ("mondd és tedd").

Módszer: Ez egy prevenciós vizsgálat, országos, multicentrikus, leendő randomizált két kar. Ebben a vizsgálatban 296 olyan beteget vonnak be 5 kórházba, akiknek korai beszédhibája van CP nélkül, enyhe neurológiai rendellenességgel vagy anélkül, és a szóbeli beszéd igazolt patológiája nélkül. "). A szóbeli beszéd értékelését számítógépes értékeléssel BILO1 (Khomsa, 2008) ½–3 évig minden CP-ben szenvedő gyermek szülőjének felajánlják, amelyet neuroszenzoros rendellenesség vagy aktuális tény nélkül követnek. A beleegyezés és az eredmények megszerzése után a BILO, amelyet a törékenység kritériumainak meghatározására képzett terapeuta irányít, a randomizálás központilag történik. A precíz és rövid (hetente 20 terápiás alkalom) korai stimulációt a nyelvi késztetés ezen gyenge pontjain összehasonlítják a specifikus stimuláció hiányával. A 6 hónapos értékelés eredménye vak lesz.

A bevonást 24 hónapra tervezik olyan betegek bevonására, akiknek eredményei meghatározzák a gyengeségi területeket a BILO1dans nyelv egyik összetevőjében: egy tétel <10. percentilis és/vagy két elem <25. percentilis). .

A BILO1 kóros pontszámmal rendelkező gyermekek kizárása (<3. percentilis legalább egy kritérium esetén) nem számít bele Elsődleges végpont: eltérés a kiindulási értéktől és hat hónap fonológiai vizsgálat után BILO-pontszám (0-tól 16-ig felsorolt ​​pontszám) Alanyok száma és statisztikai teljesítmény: 170 Az évente nagyon koraszülött gyermekek a roueni CHU-ban élnek. Százat követnek, és elfogadják a szolgálatban végzett tanulmányokat, mint az EPIPAGE (Lancet 2008) vizsgálatban közreműködő többi központban. Előzetes munkánk szerint a jelenlegi nyelvi problémák fele 3 éves korban. Így évente 50 gyermek szerepelne a vizsgálatban, de 10%-uk kóros szóbeli beszéd, ezért kizárták a vizsgálatból. Öt központba 296 gyermek került be és követési arányuk szerint ezen arányok szerint. Három központban van nagyon koraszülött, 80/év és regionális 30/év utánkövetés. Az előzetes adatok szerint, és közepes, 0,5-ös korrelációt feltételezve a kiindulási és hat hónap utáni BILO-pontszámok között, az elsődleges végpont szórása a fonológiai BILO-pontszám 4,7 egysége volt. Így annak érdekében, hogy teszteljük az első típusú b = 5% kockázatát a bilaterális formulációban, összesen 296 gyermeket vettek figyelembe és értékeltek (vagy csoportonként 148 gyermeket), hogy 90%-os statisztikai erővel, 0,379-es mérethatással észleljék a különbséget. 1,8 egység átlagpontszám BILO csoportok. Ainsi a kettő között, a kiválasztott szám észlelésére nagy teljesítményű alacsony különbség a két csoport között az elsődleges .

Statisztikai elemzés: Az elsődleges végpont átlagát a csoportok között egyoldalú t teszttel hasonlítjuk össze a szokásos 5%-kal. Ezt a tesztet a többszörös lineáris regressziós modellen alapuló korrigált összehasonlítással fejezzük be, figyelembe véve a lehetséges prognosztikai tényezőket (terhesség időtartama, bronchopulmonalis diszplázia, kiskorúak neurológiai rendellenességei, társadalmi-gazdasági állapot...), a centrumot és a kezdeti értéket (3-hoz). év) pontszám fonológia. A két csoport átlagának különbségét és 95%-os konfidenciaintervallumát becsüljük meg.

Kilátások: Következett egy kohorsz létrehozása a korai stimuláció 6 éves korra jellemző hatásának elemzésére, valamint a szóbeli és írásbeli nyelvi zavarok megelőzésének szintjének felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Caen, Franciaország, 14033
        • University Hospital
      • Grenoble, Franciaország, 38 043
        • University Hospital
      • Le Havre, Franciaország, 76600
        • University Hospital
      • St Brieuc, Franciaország, 22070
        • Centre Jacques Cartier
      • Tours, Franciaország, 37000
        • University Hospital
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Franciaország, 76000
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülött <32 CP nélkül,
  • a törékenység kritériumai BILO

Kizárási kritériumok:

  • vakság,
  • süketség,
  • a kóros kariotípus normális vagy patológiás BILO-t eredményez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Protokoll "mondd és tedd"
átnevelés implicit 5 percet minden nap otthon és 30 perc logopédiai kezelést minden héten
verbális stimuláció mindennapi kép a "Dire et Faire" jegyzőkönyvről
Aktív összehasonlító: nincs stimuláció "mondd és tedd"
verbális stimuláció mindennapi kép a "Dire et Faire" jegyzőkönyvről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a stimuláció szülői jóváhagyása
Időkeret: legalább 15 hétig
stimuláció minden nap a jegyzőkönyv képe
legalább 15 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
jöjjön minden héten logopédiai terápia után
Időkeret: 15 hét
30 perces konstruktív munkamenet a protokoll szerint
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A Charollais, UH Rouen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010/089/HP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel