- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01426659
Esikouluikäisten keskosten kieli- ja motoriset taidot: diagnoosi ja varhainen puuttuminen (LAMOPRESCO)
Hyvin keskosten kieli- ja sensorimotoristen rajoitteiden arviointi 3-vuotiaiden 1/2 ilman aivovammaa. Satunnaistettu tutkimus haavoittuvien lasten implisiittisestä stimulaatiokoulutuksesta
Ennenaikaisilla lapsilla on vaikeampaa lievää neurologista kehitystä kuin koko väestöllä jopa ilman aivohalvausta. Heidän suullisia kieli- ja kirjoitusvaikeuksiaan on tutkittu vähän. Tutkijat ehdottavat, että puhutun kielen opiskelua on 3 vuotta 1/2 ja se stimuloi tai ei (satunnaistamisesta riippuen) lapsia, joilla on fonologisia heikkouksia huomautuskielellä. Tutkijat arvioivat stimulaatioprotokollan edellyttämää lyhyttä ja tarkkaa kielenkäyttöä uudelleenkoulutuksessa "sano ja tee" 20 istunnossa. Kielen (BILO ja N-EEL), sensomotoristen ja kognitiivisten rajoitteiden (KABC) uusi arviointi suoritetaan 4 vuoden kuluttua.
Varhaisen puuttumisen tarkan kielen perusteella ennen ikkunan sulkemista kehityksen (<5 vuotta) odotetaan paranevan keskosten kielen ja kognitiivisen kehityksen seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen 32 raskausviikkoa syntyneillä hyvin keskosilla on muita väestöä tärkeämpiä kehitysongelmia. Tutkimus raportoi 40 %:lla Epipagen hermomotorisia vaikeuksia, joiden vaikeusaste vaihtelee. Lasten aivohalvaus on laskenut 9 %:sta 6 %:iin. Pienten neurologisten ongelmien ja koulun epäonnistumisen määrä on kuitenkin kasvussa. Neurokognitiivisia vaikeuksia on monia, visuospatiaalinen dyspraksia, huomiohäiriöt, kielen heikkeneminen. Jälkimmäinen on kuvattu melko kirjallisuudessa, ja se näyttää olevan usein nähty tässä populaatiossa suhteessa yleisiin kognitiivisiin vaikeuksiin. Aiemman ennenaikaisen Epipage-tutkimuksen K-ABC:n kognitiiviset arviot ovat kuitenkin usein normaaleja. Suullinen kieli on kirjoitetun kielen ja koulussa oppimisen perusta ja seuraa kypsää kehitysvaihetta tietyn tunnetun sensorimotorisen toiminnan mukaisesti. Tutkijat olettavat, että pienet sensorimotoriset häiriöt keskosten, joilla ei ole CP:tä, populaatiossa voivat muuttua rakenteellisesti ja varhaisessa suullisessa kielessä, mukaan lukien fonologia. Kielen komponenttien tarkka arviointi 3-vuotiaana keskosilla, joilla ei ole CP- tai hermostohäiriötä (sokeus, kuurous), on jo mahdollistanut kielen rakenteellisten komponenttien heikkouksien havaitsemisen. Nämä varhaiset epäonnistumiset voivat vastata tiettyä neurologista kielen arkkitehtuuria, joka havaitaan toiminnallisessa MRI-tutkimuksessa samassa 8- ja 12-vuotiaiden lasten populaatiossa (Schaer 2009, Petterson 2002), ja ne voivat olla herkkiä tietylle stimulaatiolle aikaisin ennen kuin lapsen kehitysikkunan arkkitehtuuri on alkanut. puhuttu kieli on suljettu (Newport 2002).
Tavoite: Arvioida kiinnostusta tarkkaan ja varhaiseen stimulaatioon implisiittisesti lyhyesti ("sano ja tee") BILO:n havaitsemien entisten keskosten, joilla ei ole CP:tä, kielen heikkousalueita.
Menetelmä: Tämä on kansallinen, monikeskus, mahdollinen satunnaistettu kaksihaarainen ehkäisytutkimus. Tässä tutkimuksessa 296 potilasta, joilla on ennenaikainen suullisen kielen heikkous ilman CP, jolla on tai ei ole lievää neurologista häiriötä ja joilla ei ole todistettua suullisen kielen patologiaa, sisällytetään viiteen sairaalaan, ja heidät satunnaistetaan saamaan tai olematta tiettyä stimulaatiota (sano ja tee). "). Suullisen kielen arviointia Computerized Assessment BILO1 (Khomsa 2008) ½-3 vuotta tarjotaan kaikille CP-lasten vanhemmille ilman neurosensorista häiriötä tai ajankohtaista tosiasiaa. Luvan saamisen ja haurauden kriteerien määrittelemiseen koulutetun terapeutin ohjaamaa BILO-tulosta satunnaistaminen tehdään keskitetysti. Tarkkaa ja lyhyttä varhaista stimulaatiota (20 terapiakertaa viikossa) näillä kielitaidon heikkouksien alueilla verrataan spesifisen stimulaation puuttumiseen. Arviointi kuuden kuukauden kohdalla on sokkoutettu.
Inkluusio on suunniteltu 24 kuukaudeksi potilaiden sisällyttämiseen, joiden tulokset määrittelevät heikkoudet BILO1dansissa kielen yhdestä osasta: erä <10. prosenttipiste ja/tai kaksi kohdetta <25. prosenttipiste). .
Poissuljettaessa lapsia, joilla on patologiset pisteet BILO1 (<3. prosenttipiste vähintään yhdelle kriteerille) ei oteta mukaan Ensisijainen päätepiste: ero lähtötasosta ja kuuden kuukauden fonologian jälkeen BILO-pisteet (pisteet 0-16 lueteltu) Tutkittavien lukumäärä ja tilastollinen teho: 170 hyvin keskosena syntyneet lapset elävät Rouenin CHU:ssa. Sataa seurataan ja hyväksytään palvelussa tehdyt tutkimukset kuten muissakin tutkimuksessa EPIPAGE (Lancet 2008) yhteistyössä toimineissa keskuksissa. Esityömme mukaan puolet nykyisistä kieliongelmista 3-vuotiaana. Siten 50 lasta vuodessa olisi ehdokkaana tutkimukseen, mutta 10 % on patologista suullista kieltä ja siksi suljetaan pois tutkimuksesta. 296 lasta oli mukana viidessä keskuksessa ja heidän seurantasuhteensa mukaan näiden suhteiden mukaan. Kolmella keskuksella on erittäin keskosten seuranta ja 80/v alueellinen 30/v. Alustavien tietojen mukaan ja olettaen, että BILO-pisteiden välinen korrelaatio on kohtalainen 0,5 lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua, ensisijaisen päätepisteen keskihajonnan arvo oli 4,7 yksikköä fonologian BILO-pisteistä. Näin ollen ensimmäisen tyypin b = 5 %:n riskin testaamiseksi kahdenvälisessä formulaatiossa kaikkiaan 296 lasta sisällytettiin ja arvioitiin (tai 148 lasta ryhmää kohden) havaitakseen tilastollisella teholla 90 %, kokovaikutus 0,379, ero. 1,8 yksikön keskimääräinen pistemäärä BILO-ryhmät. Ainsi näiden kahden välillä, numero valittu havaita suurella teholla pieni ero kahden ryhmän välillä ensisijainen .
Tilastollinen analyysi: Ensisijaisen päätepisteen keskiarvoja verrataan ryhmien välillä yksisuuntaisella t-testillä tavanomaisella 5 %:lla. Tämä testi viimeistellään vertaamalla moninkertaiseen lineaariseen regressiomalliin perustuvia korjattuja arvoja, joissa otetaan huomioon mahdolliset prognostiset tekijät (raskauden kesto, bronkopulmonaalinen dysplasia, alaikäisten neurologiset häiriöt, sosioekonominen tila...), keskusta ja alkuarvo (3:een). vuotta) pisteytyksen fonologia. Arvioidaan kahden ryhmän keskiarvojen ero ja sen luottamusväli 95 %.
Näkymät: Sen jälkeen luotiin kohortti, jonka avulla analysoitiin 6-vuotiaille ominaisen varhaisen stimulaation vaikutuksia ja arvioidaan suullisen ja kirjallisen kielen häiriöiden ehkäisytasoamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- University Hospital
-
Grenoble, Ranska, 38 043
- University Hospital
-
Le Havre, Ranska, 76600
- University Hospital
-
St Brieuc, Ranska, 22070
- Centre Jacques Cartier
-
Tours, Ranska, 37000
- University Hospital
-
-
Haute Normandie
-
Rouen, Haute Normandie, Ranska, 76000
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikainen < 32 ilman CP,
- haurauden kriteerit BILO
Poissulkemiskriteerit:
- sokeus,
- kuurous,
- epänormaali karyotyyppi johtaa normaaliin tai patologiseen BILO:han
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Protokolla "sano ja tee"
Uudelleenkasvatus sisältää 5 minuuttia joka päivä kotona ja 30 minuuttia puheterapiaa joka viikko
|
sanallinen stimulaatio joka päivä kuva pöytäkirjasta "Dire et Faire"
|
|
Active Comparator: ei stimulaatiota "sano ja tee"
|
sanallinen stimulaatio joka päivä kuva pöytäkirjasta "Dire et Faire"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vanhempien hyväksyntä stimulaatiolle
Aikaikkuna: vähintään 15 viikon ajan
|
pöytäkirjan jokapäiväinen stimulaatiokuva
|
vähintään 15 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tule seuraamaan puheterapiaa joka viikko
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
rakentava työskentely 30 minuuttia protokollan mukaan sano ja tee
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A Charollais, UH Rouen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/089/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .