Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikouluikäisten keskosten kieli- ja motoriset taidot: diagnoosi ja varhainen puuttuminen (LAMOPRESCO)

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Hyvin keskosten kieli- ja sensorimotoristen rajoitteiden arviointi 3-vuotiaiden 1/2 ilman aivovammaa. Satunnaistettu tutkimus haavoittuvien lasten implisiittisestä stimulaatiokoulutuksesta

Ennenaikaisilla lapsilla on vaikeampaa lievää neurologista kehitystä kuin koko väestöllä jopa ilman aivohalvausta. Heidän suullisia kieli- ja kirjoitusvaikeuksiaan on tutkittu vähän. Tutkijat ehdottavat, että puhutun kielen opiskelua on 3 vuotta 1/2 ja se stimuloi tai ei (satunnaistamisesta riippuen) lapsia, joilla on fonologisia heikkouksia huomautuskielellä. Tutkijat arvioivat stimulaatioprotokollan edellyttämää lyhyttä ja tarkkaa kielenkäyttöä uudelleenkoulutuksessa "sano ja tee" 20 istunnossa. Kielen (BILO ja N-EEL), sensomotoristen ja kognitiivisten rajoitteiden (KABC) uusi arviointi suoritetaan 4 vuoden kuluttua.

Varhaisen puuttumisen tarkan kielen perusteella ennen ikkunan sulkemista kehityksen (<5 vuotta) odotetaan paranevan keskosten kielen ja kognitiivisen kehityksen seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen 32 raskausviikkoa syntyneillä hyvin keskosilla on muita väestöä tärkeämpiä kehitysongelmia. Tutkimus raportoi 40 %:lla Epipagen hermomotorisia vaikeuksia, joiden vaikeusaste vaihtelee. Lasten aivohalvaus on laskenut 9 %:sta 6 %:iin. Pienten neurologisten ongelmien ja koulun epäonnistumisen määrä on kuitenkin kasvussa. Neurokognitiivisia vaikeuksia on monia, visuospatiaalinen dyspraksia, huomiohäiriöt, kielen heikkeneminen. Jälkimmäinen on kuvattu melko kirjallisuudessa, ja se näyttää olevan usein nähty tässä populaatiossa suhteessa yleisiin kognitiivisiin vaikeuksiin. Aiemman ennenaikaisen Epipage-tutkimuksen K-ABC:n kognitiiviset arviot ovat kuitenkin usein normaaleja. Suullinen kieli on kirjoitetun kielen ja koulussa oppimisen perusta ja seuraa kypsää kehitysvaihetta tietyn tunnetun sensorimotorisen toiminnan mukaisesti. Tutkijat olettavat, että pienet sensorimotoriset häiriöt keskosten, joilla ei ole CP:tä, populaatiossa voivat muuttua rakenteellisesti ja varhaisessa suullisessa kielessä, mukaan lukien fonologia. Kielen komponenttien tarkka arviointi 3-vuotiaana keskosilla, joilla ei ole CP- tai hermostohäiriötä (sokeus, kuurous), on jo mahdollistanut kielen rakenteellisten komponenttien heikkouksien havaitsemisen. Nämä varhaiset epäonnistumiset voivat vastata tiettyä neurologista kielen arkkitehtuuria, joka havaitaan toiminnallisessa MRI-tutkimuksessa samassa 8- ja 12-vuotiaiden lasten populaatiossa (Schaer 2009, Petterson 2002), ja ne voivat olla herkkiä tietylle stimulaatiolle aikaisin ennen kuin lapsen kehitysikkunan arkkitehtuuri on alkanut. puhuttu kieli on suljettu (Newport 2002).

Tavoite: Arvioida kiinnostusta tarkkaan ja varhaiseen stimulaatioon implisiittisesti lyhyesti ("sano ja tee") BILO:n havaitsemien entisten keskosten, joilla ei ole CP:tä, kielen heikkousalueita.

Menetelmä: Tämä on kansallinen, monikeskus, mahdollinen satunnaistettu kaksihaarainen ehkäisytutkimus. Tässä tutkimuksessa 296 potilasta, joilla on ennenaikainen suullisen kielen heikkous ilman CP, jolla on tai ei ole lievää neurologista häiriötä ja joilla ei ole todistettua suullisen kielen patologiaa, sisällytetään viiteen sairaalaan, ja heidät satunnaistetaan saamaan tai olematta tiettyä stimulaatiota (sano ja tee). "). Suullisen kielen arviointia Computerized Assessment BILO1 (Khomsa 2008) ½-3 vuotta tarjotaan kaikille CP-lasten vanhemmille ilman neurosensorista häiriötä tai ajankohtaista tosiasiaa. Luvan saamisen ja haurauden kriteerien määrittelemiseen koulutetun terapeutin ohjaamaa BILO-tulosta satunnaistaminen tehdään keskitetysti. Tarkkaa ja lyhyttä varhaista stimulaatiota (20 terapiakertaa viikossa) näillä kielitaidon heikkouksien alueilla verrataan spesifisen stimulaation puuttumiseen. Arviointi kuuden kuukauden kohdalla on sokkoutettu.

Inkluusio on suunniteltu 24 kuukaudeksi potilaiden sisällyttämiseen, joiden tulokset määrittelevät heikkoudet BILO1dansissa kielen yhdestä osasta: erä <10. prosenttipiste ja/tai kaksi kohdetta <25. prosenttipiste). .

Poissuljettaessa lapsia, joilla on patologiset pisteet BILO1 (<3. prosenttipiste vähintään yhdelle kriteerille) ei oteta mukaan Ensisijainen päätepiste: ero lähtötasosta ja kuuden kuukauden fonologian jälkeen BILO-pisteet (pisteet 0-16 lueteltu) Tutkittavien lukumäärä ja tilastollinen teho: 170 hyvin keskosena syntyneet lapset elävät Rouenin CHU:ssa. Sataa seurataan ja hyväksytään palvelussa tehdyt tutkimukset kuten muissakin tutkimuksessa EPIPAGE (Lancet 2008) yhteistyössä toimineissa keskuksissa. Esityömme mukaan puolet nykyisistä kieliongelmista 3-vuotiaana. Siten 50 lasta vuodessa olisi ehdokkaana tutkimukseen, mutta 10 % on patologista suullista kieltä ja siksi suljetaan pois tutkimuksesta. 296 lasta oli mukana viidessä keskuksessa ja heidän seurantasuhteensa mukaan näiden suhteiden mukaan. Kolmella keskuksella on erittäin keskosten seuranta ja 80/v alueellinen 30/v. Alustavien tietojen mukaan ja olettaen, että BILO-pisteiden välinen korrelaatio on kohtalainen 0,5 lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua, ensisijaisen päätepisteen keskihajonnan arvo oli 4,7 yksikköä fonologian BILO-pisteistä. Näin ollen ensimmäisen tyypin b = 5 %:n riskin testaamiseksi kahdenvälisessä formulaatiossa kaikkiaan 296 lasta sisällytettiin ja arvioitiin (tai 148 lasta ryhmää kohden) havaitakseen tilastollisella teholla 90 %, kokovaikutus 0,379, ero. 1,8 yksikön keskimääräinen pistemäärä BILO-ryhmät. Ainsi näiden kahden välillä, numero valittu havaita suurella teholla pieni ero kahden ryhmän välillä ensisijainen .

Tilastollinen analyysi: Ensisijaisen päätepisteen keskiarvoja verrataan ryhmien välillä yksisuuntaisella t-testillä tavanomaisella 5 %:lla. Tämä testi viimeistellään vertaamalla moninkertaiseen lineaariseen regressiomalliin perustuvia korjattuja arvoja, joissa otetaan huomioon mahdolliset prognostiset tekijät (raskauden kesto, bronkopulmonaalinen dysplasia, alaikäisten neurologiset häiriöt, sosioekonominen tila...), keskusta ja alkuarvo (3:een). vuotta) pisteytyksen fonologia. Arvioidaan kahden ryhmän keskiarvojen ero ja sen luottamusväli 95 %.

Näkymät: Sen jälkeen luotiin kohortti, jonka avulla analysoitiin 6-vuotiaille ominaisen varhaisen stimulaation vaikutuksia ja arvioidaan suullisen ja kirjallisen kielen häiriöiden ehkäisytasoamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Caen, Ranska, 14033
        • University Hospital
      • Grenoble, Ranska, 38 043
        • University Hospital
      • Le Havre, Ranska, 76600
        • University Hospital
      • St Brieuc, Ranska, 22070
        • Centre Jacques Cartier
      • Tours, Ranska, 37000
        • University Hospital
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Ranska, 76000
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennenaikainen < 32 ilman CP,
  • haurauden kriteerit BILO

Poissulkemiskriteerit:

  • sokeus,
  • kuurous,
  • epänormaali karyotyyppi johtaa normaaliin tai patologiseen BILO:han

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Protokolla "sano ja tee"
Uudelleenkasvatus sisältää 5 minuuttia joka päivä kotona ja 30 minuuttia puheterapiaa joka viikko
sanallinen stimulaatio joka päivä kuva pöytäkirjasta "Dire et Faire"
Active Comparator: ei stimulaatiota "sano ja tee"
sanallinen stimulaatio joka päivä kuva pöytäkirjasta "Dire et Faire"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vanhempien hyväksyntä stimulaatiolle
Aikaikkuna: vähintään 15 viikon ajan
pöytäkirjan jokapäiväinen stimulaatiokuva
vähintään 15 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tule seuraamaan puheterapiaa joka viikko
Aikaikkuna: 15 viikkoa
rakentava työskentely 30 minuuttia protokollan mukaan sano ja tee
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: A Charollais, UH Rouen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010/089/HP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa