- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01426659
취학전 미숙아의 언어 및 운동기능: 진단 및 조기개입 (LAMOPRESCO)
뇌성마비가 없는 3세 1/2 미숙아의 언어 및 감각운동 제약 평가. 취약 아동에 내재된 자극 훈련에 대한 무작위 연구
미숙아는 뇌성마비가 없는 경우에도 일반 인구에 비해 경미한 신경학적 발달 장애가 더 큽니다. 언어와 쓰기의 구어 언어 어려움은 거의 연구되지 않았습니다. 수사관은 3년 1/2년 동안 음성 언어를 연구하고 음운론적 약점이 있는 아동을 자극하거나 자극하지 않을 것을 제안합니다. 조사관은 20개의 세션에서 재교육 "말과 행동"에서 짧고 정확한 언어를 암시하는 자극 프로토콜을 평가할 것입니다. 언어(BILO 및 N-EEL), 감각 운동 및 인지 제약(KABC)에 대한 새로운 평가가 4년차에 수행됩니다.
발달창을 닫기 전(<5세) 정확한 언어를 기반으로 한 조기 개입은 미숙아의 언어 및 인지 발달의 결과로 개선될 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
임신 32주 이전에 태어난 조산아는 나머지 인구보다 더 중요한 발달 문제가 있습니다. 이 연구는 40%가 다양한 중증도의 에피페이지 신경운동 장애를 보고했습니다. 뇌성 마비 아동은 9%에서 6%로 감소했습니다. 그러나 경미한 신경학적 문제와 학업 실패의 비율이 증가하고 있습니다. 신경인지 장애는 시공간 장애, 주의력 장애, 언어 장애 등이 많습니다. 후자는 문헌에 상당히 기술되어 있으며 전반적인 인지 장애와 관련하여 이 인구에서 자주 볼 수 있는 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 이전 조기 연구 Epipage의 전체 K-ABC에 대한 인지 평가는 종종 정상입니다. 구두 언어는 서면 언어와 학교 학습의 기본이며 잘 알려진 특정 감각 운동에 따라 성숙한 발달 단계를 따릅니다. 연구자들은 CP가 없는 조산아 집단의 경미한 감각 운동 장애가 음운론을 포함한 구조적 및 초기 구어 언어를 변경할 수 있다고 가정합니다. CP 또는 신경감각 장애(맹, 귀머거리)가 발견되지 않은 미숙아의 3세 언어 구성요소에 대한 정확한 평가는 이미 언어의 구조적 구성요소의 약점을 관찰할 수 있게 해주었습니다. 이러한 초기 실패는 동일한 8세 및 12세 아동 모집단의 기능적 MRI에서 관찰되는 언어의 특정 신경학적 구조에 해당할 수 있으며(Schaer 2009, Petterson 2002), 발달 창 구조 이전의 초기에 특정 자극에 민감할 수 있습니다. 구어는 폐쇄적이다(Newport 2002).
목적: BILO가 발견한 CP가 없는 이전 미숙아의 언어 3ans1 / 2의 약점 영역에 대한 정확하고 초기 자극("말하고 행동")에 대한 관심을 평가합니다.
방법: 이것은 전국적, 다기관, 전향적 무작위 두 팔의 예방 시험입니다. 이 연구에서 CP가 없고 경미한 신경학적 장애가 있거나 없는 구어 언어의 조기 허약 환자 296명이 5개 병원에 포함되어 특정 자극을 받거나 받지 않도록 무작위 배정됩니다. " ). 컴퓨터 평가 BILO1(Khomsa 2008)에 의한 구두 언어 평가는 신경감각 장애 또는 현재 사실 없이 CP가 있는 아동의 모든 부모에게 ½~3년 동안 제공될 것입니다. 동의를 얻은 후, 노쇠함의 기준을 정의하기 위해 훈련된 치료사가 지시하는 BILO 결과를 중앙에서 무작위 배정합니다. 이러한 언어 드라이브의 약점 영역에 대한 정확하고 짧은 조기 자극(주당 20회의 치료 세션)은 특정 자극의 부재와 비교됩니다. 6개월 후 평가 결과는 눈이 멀게 됩니다.
포함은 BILO1 및 언어 구성 요소 중 하나에서 약점 영역을 정의하는 결과가 있는 환자를 포함하기 위해 24개월로 예정되어 있습니다: 항목 <10번째 백분위수 및/또는 두 항목 <25번째 백분위수). .
병리학적 점수 BILO1(적어도 하나의 기준에 대해 3번째 백분위수 미만)이 있는 아동을 제외하면 포함되지 않을 것입니다. 1년에 아주 조산아로 태어난 아이들은 루앙의 CHU에서 살고 있습니다. 연구 EPIPAGE(Lancet 2008)에서 협력한 다른 센터에서와 같이 서비스에서 수행된 연구를 100명이 따르고 받아들입니다. 예비 작업에 따르면 현재 언어 문제의 절반은 3년입니다. 따라서 연간 50명의 아동이 연구 대상이 되지만 10%는 병리학적 구어 언어이므로 연구에서 제외됩니다. 296명의 어린이가 5개 센터에 포함되었고 이 비율에 따른 추적 비율에 따라 결정되었습니다. 3개의 센터에서 초조산 및 80/a 지역 30/an의 후속 조치를 받았습니다. 예비 데이터에 따르면 기준선과 6개월 후 BILO 점수 사이에 중간 정도의 상관관계가 0.5라고 가정하면 1차 종점의 표준 편차는 음운 BILO 점수의 4.7 단위였습니다. 따라서, 양측 제제에서 b = 5%의 첫 번째 종류의 위험을 테스트하기 위해 총 296명의 어린이가 포함되고 평가되어(또는 그룹당 148명의 어린이) 통계적 검정력 90%, 크기 효과 0.379, 차이 1.8 단위 평균 점수 BILO 그룹. 둘 사이의 Ainsi, high power low로 감지하기 위해 선택한 숫자는 두 그룹 사이의 차이를 기본으로 합니다.
통계 분석: 1차 종료점의 평균은 일반적인 5%에서 단측 t 검정으로 그룹 간에 비교됩니다. 이 검사는 가능한 예후인자(임신기간, 기관지폐이형성증, 미성년자 신경질환, 사회경제적 지위 등)를 고려한 다중선형회귀모형에 기초하여 조정된 값을 중심과 초기값(~3 년) 점수 음운론. 두 그룹 간의 평균 차이와 신뢰 구간 95%가 추정됩니다.
전망: 6세에 특정한 조기 자극의 영향을 분석하고 구두 및 서면 언어 장애 예방 수준을 평가하기 위해 코호트를 생성했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14033
- University Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38 043
- University Hospital
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Le Havre, 프랑스, 76600
- University Hospital
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St Brieuc, 프랑스, 22070
- Centre Jacques Cartier
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Tours, 프랑스, 37000
- University Hospital
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Haute Normandie
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Rouen, Haute Normandie, 프랑스, 76000
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CP가 없는 조기 < 32,
- 취약성 기준 BILO
제외 기준:
- 맹목,
- 난청,
- 비정상적인 핵형은 정상 또는 병리학 BILO를 초래합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로토콜 "말과 행동"
집에서 매일 5분 암묵적 재교육과 매주 30분 언어 치료
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"Dire et Faire" 의정서의 매일의 언어적 자극 이미지
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활성 비교기: 자극 없음 "말하고 행동"
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"Dire et Faire" 의정서의 매일의 언어적 자극 이미지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극에 대한 부모의 지지
기간: 최소 15주 동안
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의정서의 매일의 자극 이미지
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최소 15주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매주 언어 치료를 받으러 오세요
기간: 15주
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의정서 말과 행동에 따른 30분의 건설적인 작업 세션
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15주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A Charollais, UH Rouen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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