Překlenovací studie olodaterolu u astmatu
21. listopadu 2011 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Srovnání jedné dávky 3 dávek olodaterolu v dvojité kombinaci fixních dávek s BI54903 vs. 3 dávek olodaterolu Mono ve volné kombinaci
Cílem studie je stanovit dávku olodaterolu v ethanolické fixní dávce (FDC) s BI 54903, která je ekvivalentní v bronchodilatačním účinku a systémové expozici referenční dávce 5 µg olodaterolu ve vodném inhalačním roztoku (AIS).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gières, Francie
- 1249.7.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas Formulář konzistentní pokyny a místní legislativu předem
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 až 75 let.
- Diagnostika astmatu podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA) z roku 2009.
- Udržovací léčba nízkou nebo střední dávkou inhalačních kortikosteroidů (ICS) s nebo bez dlouhodobě působících beta-adrenergních (LABA), stabilní dávka inhalačních kortikosteroidů (samostatně nebo ve fixní kombinaci s LABA) po dobu nejméně 6 týdnů před na screening.
- Průměrné skóre dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)-6 < 1,5.
- A. Klinika před bronchodilatací naměřila FEV1 = 50 % a = 90 % předpokládané normální hodnoty b. Reverzibilita FEV1: Zlepšení FEV1 = 12 % nad výchozí hodnotou a absolutní změna alespoň o 200 ml během 15-30 minut po podání 400 µg salbutamolu.
- Nikdy nekuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření méně než 10 balených let a s odvykáním kouření alespoň jeden rok před screeningem.
- Umět správně používat inhalátory podle názoru zkoušejícího.
- Být schopen provádět všechny procedury související se studiem.
Kritéria vyloučení:
- Jiné závažné onemocnění než astma.
- Nedávná anamnéza (tj. šest měsíců nebo méně) infarktu myokardu.
- Hospitalizace pro srdeční selhání během posledního roku.
- Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie nebo srdeční arytmie vyžadující intervenci nebo změnu lékové terapie během posledního roku.
- Plicní onemocnění jiná než astma (např. Chronická obstrukční plicní nemoc).
- Aktivní tuberkulóza.
- Malignita, pro kterou pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii.
- Thorakotomie s plicní resekcí.
- Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních dvou letech.
- Program plicní rehabilitace
- Hypersenzitivita na léky LABA, ciklesonid, salmeterol nebo jakékoli jiné složky systémů podávání studovaného léku.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BI 54903
pacient dostane 2 vdechy respirátu "A" a 2 vdechy respirátu "B"
|
vodný a ethanolický roztok
vodný roztok
ethanolický roztok
ethanolický roztok
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka olodaterolu + BI54903
pacient dostane 2 vdechy respirátu "A" a 2 vdechy respirátu "B"
|
vodný a ethanolický roztok
vodný roztok
ethanolický roztok
ethanolický roztok
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Střední dávka olodaterolu + BI54903
pacient dostane 2 vstřiky z každého zařízení
|
vodný a ethanolický roztok
vodný roztok
ethanolický roztok
ethanolický roztok
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka olodaterolu + BI54903
pacient dostane 2 vstřiky z každého zařízení
|
vodný a ethanolický roztok
vodný roztok
ethanolický roztok
ethanolický roztok
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Olodaterol l dávka + BI54903
pacient dostane 2 vstřiky z každého zařízení
|
vodný a ethanolický roztok
vodný roztok
ethanolický roztok
ethanolický roztok
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Olodaterol m dávka + BI54903
pacient dostane 2 vstřiky z každého zařízení
|
vodný a ethanolický roztok
vodný roztok
ethanolický roztok
ethanolický roztok
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Olodaterol h dávka + BI54903
pacient dostane 2 vstřiky z každého zařízení
|
vodný a ethanolický roztok
vodný roztok
ethanolický roztok
ethanolický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FEV1 (AUC0-12h) FEV1 = objem usilovného výdechu za jednu sekundu, AUC = plocha pod křivkou
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FEV1 (AUC0-24h)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
FEV1 (AUC12–24h)
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
Vrchol FEV1
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
5. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Olodaterol
Další identifikační čísla studie
- 1249.7
- 2011-000935-98 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .