Olodaterol áthidaló tanulmány az asztmában
2011. november 21. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egyszeri adag összehasonlítása 3 adag Olodaterol kettős fix dózisú kombinációban a BI54903-mal és 3 adag Olodaterol Mono ingyenes kombinációban
A vizsgálat célja az olodaterol dózisának meghatározása a BI 54903-mal készült etanolos fix dózisú kombinációban (FDC), amely hörgőtágító hatásban és szisztémás expozícióban megegyezik az 5 µg olodaterol referenciadózissal a vizes inhalációs oldatban (AIS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gières, Franciaország
- 1249.7.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés űrlapja következetes iránymutatások és helyi jogszabályok előtt
- Legalább 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegek.
- Az asztma diagnózisa a 2009-es Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvek szerint.
- Fenntartó kezelés alacsony vagy közepes dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) hosszú hatású béta-adrenerg (LABA) vagy anélkül, stabil dózisú inhalációs kortikoszteroidok (önmagában vagy fix kombinációban LABA-val) legalább 6 hétig a szűrésre.
- Az asztma kontroll kérdőív (ACQ)-6 átlagos pontszáma < 1,5.
- a. A hörgőtágító klinikán a FEV1 = 50% és = 90% a várható normál értéknek. b. FEV1 reverzibilitás: A FEV1 = 12%-os javulás a kiindulási értékhez képest és legalább 200 ml abszolút változás 400 µg szalbutamol beadása után 15-30 percen belül.
- Soha nemdohányzók vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja 10 csomagévnél kevesebb, és a dohányzásról leszoktak legalább egy évvel a szűrés előtt.
- Legyen képes az inhalátorok helyes használatára a vizsgáló véleménye szerint.
- Legyen képes minden, a kísérlettel kapcsolatos eljárás végrehajtására.
Kizárási kritériumok:
- Az asztmától eltérő jelentős betegség.
- A közelmúltban (azaz hat hónapos vagy annál rövidebb) szívizominfarktus.
- Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt évben.
- Instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar vagy szívritmuszavar, amely beavatkozást vagy gyógyszeres terápia változtatást igényel az elmúlt évben.
- Az asztmától eltérő tüdőbetegségek (pl. Krónikus obstruktív légúti betegség).
- Aktív tuberkulózis.
- Olyan rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg az elmúlt öt évben reszekción, sugárterápián vagy kemoterápián esett át.
- Thoracotomia pulmonalis reszekcióval.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt két évben.
- Tüdőrehabilitációs program
- Túlérzékenység LABA gyógyszerekkel, ciklezoniddal, szalmeterollal vagy a vizsgálati gyógyszeradagoló rendszerek bármely más összetevőjével szemben.
- Terhes vagy szoptató nő.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BI 54903
a páciens 2 befújás "A" respimat és 2 befújás "B" respimat
|
vizes és etanolos oldat
vizesoldat
etanolos oldat
etanolos oldat
|
|
KÍSÉRLETI: Olodaterol alacsony dózisú + BI54903
a páciens 2 befújás "A" respimat és 2 befújás "B" respimat
|
vizes és etanolos oldat
vizesoldat
etanolos oldat
etanolos oldat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olodaterol közepes dózis + BI54903
a beteg minden eszközből 2 befújást kap
|
vizes és etanolos oldat
vizesoldat
etanolos oldat
etanolos oldat
|
|
KÍSÉRLETI: Olodaterol nagy dózisú + BI54903
a beteg minden eszközből 2 befújást kap
|
vizes és etanolos oldat
vizesoldat
etanolos oldat
etanolos oldat
|
|
KÍSÉRLETI: Olodaterol l adag + BI54903
a beteg minden eszközből 2 befújást kap
|
vizes és etanolos oldat
vizesoldat
etanolos oldat
etanolos oldat
|
|
KÍSÉRLETI: Olodaterol m adag + BI54903
a beteg minden eszközből 2 befújást kap
|
vizes és etanolos oldat
vizesoldat
etanolos oldat
etanolos oldat
|
|
KÍSÉRLETI: Olodaterol h adag + BI54903
a beteg minden eszközből 2 befújást kap
|
vizes és etanolos oldat
vizesoldat
etanolos oldat
etanolos oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FEV1 (AUC0-12h) FEV1 = kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt, AUC = görbe alatti terület
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FEV1 (AUC0-24h)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
FEV1 (AUC12-24h)
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
Csúcs FEV1
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Olodaterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1249.7
- 2011-000935-98 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .