Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pomostowe olodaterolu w astmie

21 listopada 2011 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Porównanie pojedynczej dawki 3 dawek olodaterolu w kombinacji podwójnej ustalonej dawki z BI54903 w porównaniu z 3 dawkami olodaterolu mono w dowolnej kombinacji

Celem badania jest ustalenie dawki olodaterolu w etanolowym produkcie złożonym o ustalonej dawce (FDC) z BI 54903, która jest równoważna pod względem działania rozszerzającego oskrzela i ekspozycji ogólnoustrojowej z dawką referencyjną 5 µg olodaterolu w wodnym roztworze do inhalacji (AIS).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gières, Francja
        • 1249.7.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej należy wypełnić formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi i lokalnymi przepisami
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od co najmniej 18 do 75 lat.
  3. Rozpoznanie astmy zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) z 2009 roku.
  4. Leczenie podtrzymujące małą lub średnią dawką wziewnych kortykosteroidów (ICS) z długo działającym lekiem beta-adrenergicznym (LABA) lub bez, stabilną dawką wziewnych kortykosteroidów (samodzielnie lub w ustalonej kombinacji z LABA) przez co najmniej 6 tygodni przed do badań przesiewowych.
  5. Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)-6 średni wynik < 1,5.
  6. A. W klinice przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela zmierzono FEV1 =50% i =90% wartości należnej normalnej b. Odwracalność FEV1: Poprawa FEV1 =12% powyżej wartości początkowej i bezwzględna zmiana o co najmniej 200 ml w ciągu 15-30 minut po podaniu 400 µg salbutamolu.
  7. Osoby nigdy niepalące lub były palacze z historią palenia krótszą niż 10 paczkolat i zaprzestaniem palenia co najmniej rok przed badaniem przesiewowym.
  8. Być w stanie prawidłowo używać inhalatorów w opinii badacza.
  9. Być w stanie wykonać wszystkie procedury związane z próbą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba inna niż astma.
  2. Niedawna historia (tj. sześć miesięcy lub mniej) zawału mięśnia sercowego.
  3. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
  4. Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca lub arytmia serca wymagająca interwencji lub zmiany farmakoterapii w ciągu ostatniego roku.
  5. Choroby płuc inne niż astma (np. Przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  6. Aktywna gruźlica.
  7. Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat.
  8. Torakotomia z resekcją płuca.
  9. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.
  10. Program rehabilitacji pulmonologicznej
  11. Nadwrażliwość na leki z grupy LABA, cyklezonid, salmeterol lub inne składniki systemu dostarczania badanego leku.
  12. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BI 54903
pacjent otrzymuje 2 dawki respimatu „A” i 2 dawki respimatu „B”
Urządzenie: Respimat
wodny i etanolowy roztwór
Lek: Olodaterol
roztwór wodny
Lek: Olodaterol i BI54903
roztwór etanolowy
Lek: BI54903
roztwór etanolowy
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka olodaterolu + BI54903
pacjent otrzymuje 2 dawki respimatu „A” i 2 dawki respimatu „B”
Urządzenie: Respimat
wodny i etanolowy roztwór
Lek: Olodaterol
roztwór wodny
Lek: Olodaterol i BI54903
roztwór etanolowy
Lek: BI54903
roztwór etanolowy
ACTIVE_COMPARATOR: Olodaterol w średniej dawce + BI54903
pacjent otrzyma 2 dawki każdego urządzenia
Urządzenie: Respimat
wodny i etanolowy roztwór
Lek: Olodaterol
roztwór wodny
Lek: Olodaterol i BI54903
roztwór etanolowy
Lek: BI54903
roztwór etanolowy
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka olodaterolu + BI54903
pacjent otrzyma 2 dawki każdego urządzenia
Urządzenie: Respimat
wodny i etanolowy roztwór
Lek: Olodaterol
roztwór wodny
Lek: Olodaterol i BI54903
roztwór etanolowy
Lek: BI54903
roztwór etanolowy
EKSPERYMENTALNY: Olodaterol l dawka + BI54903
pacjent otrzyma 2 dawki każdego urządzenia
Urządzenie: Respimat
wodny i etanolowy roztwór
Lek: Olodaterol
roztwór wodny
Lek: Olodaterol i BI54903
roztwór etanolowy
Lek: BI54903
roztwór etanolowy
EKSPERYMENTALNY: Olodaterol dawka m + BI54903
pacjent otrzyma 2 dawki każdego urządzenia
Urządzenie: Respimat
wodny i etanolowy roztwór
Lek: Olodaterol
roztwór wodny
Lek: Olodaterol i BI54903
roztwór etanolowy
Lek: BI54903
roztwór etanolowy
EKSPERYMENTALNY: Dawka olodaterolu h + BI54903
pacjent otrzyma 2 dawki każdego urządzenia
Urządzenie: Respimat
wodny i etanolowy roztwór
Lek: Olodaterol
roztwór wodny
Lek: Olodaterol i BI54903
roztwór etanolowy
Lek: BI54903
roztwór etanolowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1 (AUC0-12h) FEV1 = Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, AUC = pole pod krzywą
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1 (AUC0-24h)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
FEV1 (AUC12-24h)
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Szczyt FEV1
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1249.7
  • 2011-000935-98 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Respimat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj