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천식에 대한 Olodaterol 가교 연구

2011년 11월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim

BI54903과 이중 고정 용량 조합의 올로다테롤 3개 용량과 무료 조합의 올로다테롤 모노 3개 용량의 단일 용량 비교

이 연구의 목적은 에탄올 고정 용량 조합(FDC)에서 BI 54903과 기관지확장제 효과 및 흡입 수용액(AIS)의 5μg 올로다테롤 참조 용량에 대한 전신 노출에서 동등한 올로다테롤 용량을 설정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gières, 프랑스
        • 1249.7.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 양식 일관된 가이드라인 및 사전 현지 법률
  2. 18~75세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  3. 2009 GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따른 천식 진단.
  4. 지속성 베타-아드레날린성(LABA)을 포함하거나 포함하지 않는 저용량 또는 중간 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 유지 치료, 흡입 코르티코스테로이드의 안정적인 용량(단독 또는 LABA와 고정된 병용) 심사에.
  5. 천식 조절 질문지(ACQ)-6 평균 점수 < 1.5.
  6. ㅏ. 사전 기관지확장제 클리닉에서 FEV1 =50% 및 =예상 정상치의 90%를 측정함 b. FEV1 가역성: 기준선보다 FEV1 = 12% 개선 및 400µg 살부타몰 투여 후 15-30분 이내에 최소 200ml의 절대 변화.
  7. 비흡연자 또는 10갑년 미만의 흡연력이 있고 스크리닝 최소 1년 전에 금연한 과거 흡연자.
  8. 조사관의 의견에 따라 흡입기를 올바르게 사용할 수 있어야 합니다.
  9. 모든 재판 관련 절차를 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 천식 이외의 중요한 질병.
  2. 심근 경색의 최근 병력(즉, 6개월 이하).
  3. 지난해 심부전으로 입원.
  4. 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥 또는 중재가 필요한 심장 부정맥 또는 지난 1년 이내에 약물 요법의 변경.
  5. 천식 이외의 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환).
  6. 활동성 결핵.
  7. 환자가 지난 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양.
  8. 폐 절제술을 통한 개흉술.
  9. 지난 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용.
  10. 폐 재활 프로그램
  11. LABA 약물, 시클레소니드, 살메테롤 또는 연구 약물 전달 시스템의 다른 구성 요소에 대한 과민증.
  12. 임신 또는 간호 여성.
  13. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 + BI 54903
환자에게 respimat "A" 2회 흡입 및 respimat "B" 2회 흡입
수성 및 에탄올 용액
수용액
에탄올 용액
에탄올 용액
실험적: 올로다테롤 저용량 + BI54903
환자에게 respimat "A" 2회 흡입 및 respimat "B" 2회 흡입
수성 및 에탄올 용액
수용액
에탄올 용액
에탄올 용액
ACTIVE_COMPARATOR: 올로다테롤 중용량 + BI54903
각 장치의 2 퍼프를 받는 환자
수성 및 에탄올 용액
수용액
에탄올 용액
에탄올 용액
실험적: 올로다테롤 고용량 + BI54903
각 장치의 2 퍼프를 받는 환자
수성 및 에탄올 용액
수용액
에탄올 용액
에탄올 용액
실험적: 올로다테롤 l 용량 + BI54903
각 장치의 2 퍼프를 받는 환자
수성 및 에탄올 용액
수용액
에탄올 용액
에탄올 용액
실험적: 올로다테롤 m 용량 + BI54903
각 장치의 2 퍼프를 받는 환자
수성 및 에탄올 용액
수용액
에탄올 용액
에탄올 용액
실험적: 올로다테롤 h 용량 + BI54903
각 장치의 2 퍼프를 받는 환자
수성 및 에탄올 용액
수용액
에탄올 용액
에탄올 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FEV1(AUC0-12h) FEV1 = 1초간 강제 호기량, AUC = 곡선 아래 면적
기간: 12 시간
12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
FEV1(AUC0-24시간)
기간: 24 시간
24 시간
FEV1(AUC12-24시간)
기간: 12 시간
12 시간
피크 FEV1
기간: 12 시간
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레스피맷에 대한 임상 시험

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