Olodaterolin siltatutkimus astmassa
maanantai 21. marraskuuta 2011 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yhden annoksen vertailu 3 Olodaterol-annoksesta kaksinkertaisen kiinteän annoksen yhdistelmänä BI54903:n kanssa vs. 3 Olodaterol Mono -annosta vapaassa yhdistelmässä
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää olodateroliannos etanolipitoisessa kiinteän annoksen yhdistelmässä (FDC) BI 54903:n kanssa, mikä vastaa keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta ja systeemistä altistusta 5 µg olodaterolin viiteannokselle vesipitoisessa inhalaatioliuoksessa (AIS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gières, Ranska
- 1249.7.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomake johdonmukaiset ohjeet ja paikallinen lainsäädäntö etukäteen
- Vähintään 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Astman diagnoosi vuoden 2009 Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti.
- Ylläpitohoito pienellä tai keskisuurella annoksella inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) pitkävaikutteisen beeta-adrenergisen (LABA) kanssa tai ilman, vakaa annos inhaloitavia kortikosteroideja (yksin tai kiinteänä yhdistelmänä LABA:n kanssa) vähintään 6 viikkoa ennen seulomiseen.
- Astmakontrollikysely (ACQ)-6 keskimääräinen pistemäärä < 1,5.
- a. Esikeuhkoputkiklinikalla mitattiin FEV1 =50% ja =90% ennustetusta normaalista b. FEV1:n palautuvuus: FEV1:n paraneminen = 12 % lähtötilanteen yläpuolella ja absoluuttinen muutos vähintään 200 ml 15-30 minuutin sisällä 400 µg salbutamolin annon jälkeen.
- Ei koskaan tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointi on ollut alle 10 pakkausvuotta ja tupakoinnin lopettanut vähintään vuosi ennen seulontaa.
- Osaa käyttää inhalaattoreita oikein tutkijan mielestä.
- Pystyy suorittamaan kaikki kokeeseen liittyvät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä muu sairaus kuin astma.
- Äskettäinen sydäninfarkti (eli kuusi kuukautta tai vähemmän).
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
- Epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai lääkehoidon muutosta viimeisen vuoden aikana.
- Muut keuhkosairaudet kuin astma (esim. Krooninen keuhkoahtaumatauti).
- Aktiivinen tuberkuloosi.
- Pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Torakotomia ja keuhkojen resektio.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana.
- Keuhkojen kuntoutusohjelma
- Yliherkkyys LABA-lääkkeille, siklesonidille, salmeterolille tai muille tutkimuslääkkeiden annostelujärjestelmien komponenteille.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BI 54903
potilas saa 2 hengitystä respimat "A" ja 2 hengitystä respimat "B"
|
vesi- ja etanoliliuos
vesiliuos
etanolinen liuos
etanolinen liuos
|
|
KOKEELLISTA: Olodateroli pieni annos + BI54903
potilas saa 2 hengitystä respimat "A" ja 2 hengitystä respimat "B"
|
vesi- ja etanoliliuos
vesiliuos
etanolinen liuos
etanolinen liuos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olodateroli keskimääräinen annos + BI54903
potilas saa 2 suihketta kutakin laitetta
|
vesi- ja etanoliliuos
vesiliuos
etanolinen liuos
etanolinen liuos
|
|
KOKEELLISTA: Olodateroli suuri annos + BI54903
potilas saa 2 suihketta kutakin laitetta
|
vesi- ja etanoliliuos
vesiliuos
etanolinen liuos
etanolinen liuos
|
|
KOKEELLISTA: Olodaterol l -annos + BI54903
potilas saa 2 suihketta kutakin laitetta
|
vesi- ja etanoliliuos
vesiliuos
etanolinen liuos
etanolinen liuos
|
|
KOKEELLISTA: Olodaterol m annos + BI54903
potilas saa 2 suihketta kutakin laitetta
|
vesi- ja etanoliliuos
vesiliuos
etanolinen liuos
etanolinen liuos
|
|
KOKEELLISTA: Olodaterol h annos + BI54903
potilas saa 2 suihketta kutakin laitetta
|
vesi- ja etanoliliuos
vesiliuos
etanolinen liuos
etanolinen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FEV1 (AUC0-12h) FEV1 = pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, AUC = käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FEV1 (AUC0-24h)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
FEV1 (AUC12-24h)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
Huippu FEV1
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Olodaterol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1249.7
- 2011-000935-98 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .