Olodaterol-brostudie i astma
21. november 2011 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sammenligning af enkeltdosis af 3 doser Olodaterol i dobbelt fast dosiskombination med BI54903 vs. 3 doser Olodaterol Mono i fri kombination
Formålet med undersøgelsen er at fastslå olodaterol-dosis i den ethanoliske fastdosiskombination (FDC) med BI 54903, som svarer til bronkodilatatoreffekt og systemisk eksponering for 5 µg olodaterol referencedosis i den vandige inhalationsopløsning (AIS).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gières, Frankrig
- 1249.7.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykkeformular konsekvente retningslinjer og lokal lovgivning før
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mindst 18 til 75 år.
- Diagnose af astma i henhold til 2009 Global Initiative for Astma (GINA) retningslinjer.
- Vedligeholdelsesbehandling med en lav eller medium dosis af inhalerede kortikosteroider (ICS) med eller uden langtidsvirkende beta-adrenerge (LABA), stabil dosis af inhalerede kortikosteroider (alene eller i en fast kombination med en LABA) i mindst 6 uger før til screening.
- Astmakontrolspørgeskema (ACQ)-6 gennemsnitlig score på < 1,5.
- en. Præbronkodilatatorklinik målte FEV1 =50 % og =90 % af forventet normal b. FEV1-reversibilitet: Forbedring af FEV1 = 12 % over baseline og en absolut ændring på mindst 200 ml inden for 15-30 minutter efter administration af 400 µg salbutamol.
- Aldrig-rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindre end 10 pakkeår og rygestop mindst et år før screening.
- Kunne bruge inhalatorerne korrekt efter undersøgerens opfattelse.
- Kunne udføre alle forsøgsrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Betydende sygdom udover astma.
- Nylig historie (dvs. seks måneder eller mindre) med myokardieinfarkt.
- Indlæggelse for hjertesvigt i det seneste år.
- Ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi, der kræver intervention eller ændring i lægemiddelbehandling inden for det seneste år.
- Andre lungesygdomme end astma (f. Kronisk obstruktiv lungesygdom).
- Aktiv tuberkulose.
- Malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år.
- Thorakotomi med pulmonal resektion.
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste to år.
- Lungerehabiliteringsprogram
- Overfølsomhed over for LABA-lægemidler, ciclesonid, salmeterol eller andre komponenter i studiets medicinafgivelsessystem.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BI 54903
patienten skal modtage 2 pust respimat "A" og 2 pust respimat "B"
|
vandig og ethanolisk opløsning
vandig opløsning
ethanolisk opløsning
ethanolisk opløsning
|
|
EKSPERIMENTEL: Olodaterol lav dosis + BI54903
patienten skal modtage 2 pust respimat "A" og 2 pust respimat "B"
|
vandig og ethanolisk opløsning
vandig opløsning
ethanolisk opløsning
ethanolisk opløsning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olodaterol medium dosis + BI54903
patient til at modtage 2 pust af hver enhed
|
vandig og ethanolisk opløsning
vandig opløsning
ethanolisk opløsning
ethanolisk opløsning
|
|
EKSPERIMENTEL: Olodaterol høj dosis + BI54903
patient til at modtage 2 pust af hver enhed
|
vandig og ethanolisk opløsning
vandig opløsning
ethanolisk opløsning
ethanolisk opløsning
|
|
EKSPERIMENTEL: Olodaterol l dosis + BI54903
patient til at modtage 2 pust af hver enhed
|
vandig og ethanolisk opløsning
vandig opløsning
ethanolisk opløsning
ethanolisk opløsning
|
|
EKSPERIMENTEL: Olodaterol m dosis + BI54903
patient til at modtage 2 pust af hver enhed
|
vandig og ethanolisk opløsning
vandig opløsning
ethanolisk opløsning
ethanolisk opløsning
|
|
EKSPERIMENTEL: Olodaterol h dosis + BI54903
patient til at modtage 2 pust af hver enhed
|
vandig og ethanolisk opløsning
vandig opløsning
ethanolisk opløsning
ethanolisk opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FEV1 (AUC0-12h) FEV1 = Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund, AUC = areal under kurven
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FEV1 (AUC0-24 timer)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
FEV1 (AUC12-24 timer)
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Peak FEV1
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2011
Først opslået (SKØN)
5. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Olodaterol
Andre undersøgelses-id-numre
- 1249.7
- 2011-000935-98 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respimat
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivTyskland
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivItalien
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivIsrael, Den Russiske Føderation, Ukraine, Bulgarien, Tjekkiet, Ungarn, Litauen, Polen, Rumænien, Slovenien, Schweiz
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivBelgien, Luxembourg, Holland, Danmark, Portugal, Sverige