喘息におけるオロダテロール架橋研究
2011年11月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI54903 との 3 用量のオロダテロール固定用量の組み合わせと、3 用量のオロダテロール モノの自由な組み合わせの単回用量の比較
この研究の目的は、BI 54903 とのエタノール固定用量併用 (FDC) におけるオロダテロール用量を確立することです。これは、吸入水溶液 (AIS) における 5 μg オロダテロール参照用量への全身暴露と気管支拡張効果において同等です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gières、フランス
- 1249.7.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームの一貫したガイドラインと現地の法律
- 18～75歳以上の男性または女性患者。
- 2009 年の喘息のためのグローバル イニシアチブ (GINA) ガイドラインによる喘息の診断。
- -低または中用量の吸入コルチコステロイド（ICS）による維持治療 長期作用型ベータアドレナリン作動性（LABA）の有無にかかわらず、安定した用量の吸入コルチコステロイド（単独またはLABAとの固定された組み合わせ） 少なくとも6週間前スクリーニングへ。
- 喘息コントロールアンケート（ACQ）-6 平均スコアが 1.5 未満。
- a.気管支拡張術前のクリニックで測定された FEV1 = 50% および = 予測正常値の 90% b. FEV1 の可逆性: FEV1 の改善 = ベースラインより 12% 高く、サルブタモール 400 μg の投与後 15 ～ 30 分以内に少なくとも 200 ml の絶対変化。
- -喫煙歴が10パック年未満で、スクリーニングの少なくとも1年前に禁煙した非喫煙者または元喫煙者。
- 研究者の意見では、吸入器を正しく使用できる。
- 治験に関連するすべての手順を実行できる。
除外基準:
- 喘息以外の重大な疾患。
- -心筋梗塞の最近の病歴（つまり、6か月以内）。
- 過去1年間の心不全による入院。
- -不安定または生命を脅かす心不整脈または過去1年以内の介入または薬物療法の変更を必要とする心不整脈。
- 喘息以外の肺疾患（例： 慢性閉塞性肺疾患）。
- 活動性結核。
- -患者が過去5年以内に切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍。
- 肺切除を伴う開胸術。
- 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用。
- 呼吸リハビリテーションプログラム
- -LABA薬、シクレソニド、サルメテロールまたは研究薬物送達システムの他のコンポーネントに対する過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + BI 54903
レスピマット「A」を 2 回、レスピマット「B」を 2 回吸入する患者
|
水溶液およびエタノール溶液
水溶液
エタノール溶液
エタノール溶液
|
|
実験的：オロダテロール低用量 + BI54903
レスピマット「A」を 2 回、レスピマット「B」を 2 回吸入する患者
|
水溶液およびエタノール溶液
水溶液
エタノール溶液
エタノール溶液
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：オロダテロール中用量 + BI54903
患者は各デバイスを 2 回パフする
|
水溶液およびエタノール溶液
水溶液
エタノール溶液
エタノール溶液
|
|
実験的：オロダテロール高用量 + BI54903
患者は各デバイスを 2 回パフする
|
水溶液およびエタノール溶液
水溶液
エタノール溶液
エタノール溶液
|
|
実験的：オロダテロール l 用量 + BI54903
患者は各デバイスを 2 回パフする
|
水溶液およびエタノール溶液
水溶液
エタノール溶液
エタノール溶液
|
|
実験的：オロダテロール m 用量 + BI54903
患者は各デバイスを 2 回パフする
|
水溶液およびエタノール溶液
水溶液
エタノール溶液
エタノール溶液
|
|
実験的：オロダテロール h 用量 + BI54903
患者は各デバイスを 2 回パフする
|
水溶液およびエタノール溶液
水溶液
エタノール溶液
エタノール溶液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FEV1 (AUC0-12h) FEV1 = 1 秒間の努力呼気量、AUC = 曲線下面積
時間枠：12時間
|
12時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FEV1 (AUC0-24h)
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
FEV1 (AUC12-24h)
時間枠：12時間
|
12時間
|
|
ピークFEV1
時間枠：12時間
|
12時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月21日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レスピマットの臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer IngelheimPfizer完了喘息アメリカ, ブラジル, 中国, コロンビア, ドイツ, インド, 日本, メキシコ, ペルー, ポーランド, ルーマニア
-
Boehringer IngelheimPfizer完了喘息アメリカ, ブラジル, 中国, グアテマラ, インド, 日本, ラトビア, メキシコ, ペルー, ポーランド, ロシア連邦
-
Boehringer Ingelheim完了12 Week Comparison of 5 Mcg and 10 Mcg of Tiotropium / Respimat, Placebo and Ipratropium MDI in COPD肺疾患、慢性閉塞性疾患ドイツ, イタリア, スイス, 南アフリカ