Účinnost Polymyxin B sulfátu + Prednisolonu + Benzokainu + Cliochinolu u akutní a subakutní dermatitidy Ekzematózní
23. února 2021 aktualizováno: EMS
Unicentrické porovnávání účinnosti polymyxin B sulfátu + prednisolonu + benzokainu + cliochinolu s betamethasonem + gentamicinem + tolnaftátem + cliochinolem u akutní a subakutní dermatitidy ekzematózní
Ekzematózní dermatitida je recidivující svědivé kožní onemocnění, které má značnou morbiditu a zhoršenou kvalitu života zejména svěděním a fyzicky viditelnými kožními lézemi.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost dvou různých tematických asociací drog.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studovat design:
- Délka experimentu: 22 dní
- 2 návštěvy (dny 0, 7, 15 a 22)
- Zmenšení oblasti ekzému a hodnocení indexu závažnosti
- Hodnocení nežádoucích účinků
- Dvojitě zaslepená, non-inferiorita, prospektivní paralelní skupina, zamýšlí léčit studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být schopni pochopit, že postupy studie souhlasí s účastí a dávají písemný souhlas.
- Pacienti s akutní nebo subakutní dermatitidou s minimálně 3 příznaky.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo riziko otěhotnění.
- Laktace
- Použití protizánětlivých nebo imunosupresivních léků (posledních 30 dní před studií).
- Nadměrná expozice slunečnímu záření za posledních 15 dní.
- Jakákoli patologie nebo předchozí zdravotní stav, který může narušovat tento protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací asociační krém
polymyxin B sulfát + prednisolon + benzokain + cliochinol
|
aplikuje se 3x denně na léze
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací asociační krém
betamethason + gentamicin + tolnaftato + cliochinol
|
aplikuje se 3x denně na léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení/zlepšení známek a symptomů
Časové okno: DEN 22
|
Snížení známek a symptomů bude hodnoceno indexem OSAAD.
|
DEN 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: DEN 22
|
Nežádoucí události budou shromažďovány a sledovány za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti.
|
DEN 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flávia Addór, MD., Medicin Instituto da Pele
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Dermatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antibakteriální látky
- Anestetika, lokální
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Prednisolon
- Betamethason
- Gentamiciny
- Benzokain
- Polymyxiny
- Polymyxin B
Další identifikační čísla studie
- PREEMS0711
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .