Efectividad de Sulfato de Polimixina B + Prednisolona + Benzocaína + Clioquinol en Dermatitis Eczematosa Aguda y Subaguda
23 de febrero de 2021 actualizado por: EMS
Comparación unicéntrica de la eficacia de sulfato de polimixina B + prednisolona + benzocaína + clioquinol con betametasona + gentamicina + tolnaftato + clioquinol en dermatitis eccematosa aguda y subaguda
La dermatitis eczematosa es un trastorno cutáneo pruriginoso recurrente que tiene una morbilidad significativa y deterioro de la calidad de vida debido especialmente al prurito y a las lesiones físicas visibles de la piel.
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia de dos asociaciones temáticas diferentes de fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio:
- Duración del experimento: 22 días
- 2 visitas (días 0,7,15 y 22)
- Reducción del área de eczema y evaluación del índice de severidad
- Evaluación de eventos adversos
- Ensayo doble ciego, de no inferioridad, prospectivo de grupos paralelos, con intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser capaces de comprender los procedimientos del estudio, aceptar participar y dar su consentimiento por escrito.
- Pacientes con dermatitis aguda o subaguda con un mínimo de 3 síntomas.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o riesgo de embarazo.
- Lactancia
- Uso de antiinflamatorios o inmunosupresores (últimos 30 días previos al estudio).
- Sobre exposición a la luz solar en los últimos 15 días.
- Cualquier patología o condición médica pasada que pueda interferir con este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crema de asociación de prueba
sulfato de polimixina B + prednisolona + benzocaína + clioquinol
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aplicado 3 veces / día en la lesión
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Comparador activo: Crema de asociación comparativa
betametasona + gentamicina + tolnaftato + clioquinol
|
aplicado 3 veces / día en la lesión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción/mejora de signos y síntomas
Periodo de tiempo: DÍA 22
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La reducción de signos y síntomas será evaluada por el índice OSAAD.
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DÍA 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: DÍA 22
|
Los eventos adversos se recopilarán y seguirán para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
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DÍA 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flávia Addór, MD., Medicin Instituto da Pele
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Anestésicos Locales
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Prednisolona
- Betametasona
- Gentamicinas
- Benzocaína
- Polimixinas
- Polimixina B
Otros números de identificación del estudio
- PREEMS0711
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